輝瑞（Pfizer）近日宣布，FDA已授予抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）突破性藥物資格，用于ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的潛在治療。

ROS1原癌基因受體酪氨酸激酶（ROS1）編碼基因染色體重排定義了一種不同的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)分子亞型，可能對(duì)ROS1激酶抑制劑治療敏感。ROS1陽(yáng)性NSCLC約占所有NSCLC病例的1%左右，代表著NSCLC中一個(gè)特定的分子亞型。

FDA授予Xalkori突破性藥物資格，是基于一項(xiàng)全球I期研究（Study 1001）擴(kuò)展隊(duì)列的分析數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率（ORR）為72%（95%CI:58-84%），3例完全緩解，33例部分緩解，中位緩解持續(xù)時(shí)間17.6個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期19.2個(gè)月。在所檢測(cè)的30例腫瘤標(biāo)本中，研究人員發(fā)現(xiàn)了7個(gè)ROS1的融合伴侶：5個(gè)已知，2個(gè)為新發(fā)現(xiàn)。ROS1重排類型與Xalkori臨床應(yīng)答之間未觀察到相關(guān)性，Xalkori安全性與ALK重排NSCLC患者中相似。

該研究表明，Xalkori對(duì)于ROS1重排的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）具有顯著的抗腫瘤作用。ROS1重排為Xalkori提供了第二個(gè)有效治療的患者亞群。

艾德生物自主研發(fā)的ROS1基因融合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）已于2014年8月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)上市，是國(guó)內(nèi)目前唯一獲批用于臨床檢測(cè)ROS1基因融合的試劑產(chǎn)品，是克唑替尼亞太地區(qū)臨床研究的伴隨診斷產(chǎn)品，用于評(píng)估ROS1陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者對(duì)克唑替尼的療效和安全性。

艾德生物旗下自主研發(fā)的EML4-ALK基因融合檢測(cè)試劑盒和ALK/ROS1基因融合聯(lián)合檢測(cè)試劑盒業(yè)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)上市。

關(guān)于Xalkoi

Xalkoi（crizotinib，克唑替尼）是一種靶向間變淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2011年獲FDA批準(zhǔn)用于ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。該藥的上市，極大地改變了ALK陽(yáng)性晚期NSCLC的臨床治療。

關(guān)于艾德生物

廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技有限公司是專業(yè)化的腫瘤個(gè)體化分子診斷產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，致力于腫瘤個(gè)體化分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新和高端分子診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，是細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)先企業(yè)。

公司研發(fā)的ADx-ARMS?技術(shù)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是目前國(guó)際上個(gè)體化分子診斷領(lǐng)域最先進(jìn)的技術(shù)之一，達(dá)到行業(yè)公認(rèn)的國(guó)際領(lǐng)先水平?；诤诵募夹g(shù)，艾德生物已研發(fā)出20余種腫瘤個(gè)體化分子診斷產(chǎn)品，其中EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ALK/ROS1、ROS1七種目前在腫瘤個(gè)體化分子診斷領(lǐng)域最重要的基因突變檢測(cè)產(chǎn)品率先獲得CFDA《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和歐盟CE認(rèn)證。目前，艾德產(chǎn)品已在市場(chǎng)大規(guī)模銷售，涵蓋國(guó)內(nèi)大多數(shù)三甲醫(yī)院和40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。