以下文章來源于醫(yī)藥魔方Invest ,作者林怡齡
編者按:2023啟明創(chuàng)投醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)出海論壇日前在上海成功舉辦。作為上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周的重要組成部分,本次論壇匯聚了該領(lǐng)域的專家學(xué)者、產(chǎn)業(yè)大咖和科技創(chuàng)新力量,通過主題演講和深度對話,從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)投視角全方位解讀了醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)出海趨勢、市場需求、技術(shù)前沿、資源整合和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新等。
啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波指出中國醫(yī)藥市場的價(jià)值在全球市場中占有重要份額;中國企業(yè)出海關(guān)系到其未來的發(fā)展,若能夠建立一套適應(yīng)國際市場的體系,未來能看到更大的發(fā)展空間。
啟明創(chuàng)投投資企業(yè)甘李藥業(yè)(603087.SH)首席執(zhí)行官、總經(jīng)理、董事都凱,信念醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官鄭靜,英矽智能副總裁、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人戴鵬,諾爾康總經(jīng)理李楚,普世利華總經(jīng)理陳翀,泰格醫(yī)藥(300347.SZ, 03347.HK)集團(tuán)聯(lián)席總裁吳灝圍繞中國創(chuàng)新藥械企業(yè)出海的經(jīng)驗(yàn)及面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行分享。啟明創(chuàng)投微信公眾號經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載。
“這個(gè)時(shí)間點(diǎn),確實(shí)是一家中國企業(yè)開始全球化、出海的最好時(shí)機(jī)?!?/strong>
在近日的2023啟明創(chuàng)投醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)出海論壇上,啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波在分析當(dāng)下創(chuàng)新藥械出海形勢后,道出了他思考總結(jié)的這一觀點(diǎn)。
事實(shí)上,短短兩年時(shí)間,出海這一很多生物藥企曾經(jīng)都不敢想的事情,幾乎已經(jīng)成為各家藥企經(jīng)常掛在嘴邊的日程。“中國醫(yī)藥市場的價(jià)值基本占全球市場的10%-20%之間。未來中國的公司有沒有能力走出去成為全球公司,極大地關(guān)系到公司未來的天花板在哪兒?!焙癫ㄕf道。
于是,在資本寒冬,國內(nèi)產(chǎn)業(yè)內(nèi)卷的情況下,中國創(chuàng)新藥企正身體力行,闖蕩國際市場。
從數(shù)據(jù)來看,今年的創(chuàng)新藥出海浪潮已經(jīng)勢不可擋。最直接的例子,是2023年創(chuàng)新藥license-out的數(shù)量首次超過license-in。與此同時(shí),國產(chǎn)PD-1也首次叩開FDA大門,極具里程碑意義。
而從后續(xù)的出海勢能來看,更多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥也正鉚足了勁。醫(yī)藥魔方Trialcube數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,中國創(chuàng)新藥的全球多中心注冊性III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)有119項(xiàng),數(shù)量已經(jīng)不少;即便是受到產(chǎn)業(yè)大環(huán)境影響,2023年登記的試驗(yàn)數(shù)量仍舊是2015年的將近8倍。
但不可否認(rèn),創(chuàng)新藥全球化的挑戰(zhàn)依舊存在。胡旭波指出:“我們需要充分地意識到全球化里最大的挑戰(zhàn)來自于對全球市場客戶的理解、監(jiān)管體系的理解,還有文化的理解,以及團(tuán)隊(duì)有沒有可能建立起一個(gè)全球化的組織來支撐你的出海計(jì)劃。”
“如果這些都能攻克,我們鼓勵(lì)大家出海?!彼f,“中國公司完全有能力布局全球化。如果經(jīng)過一段時(shí)間,把天花板打開,也能夠建立一套體系適應(yīng)國際市場,未來看得到的空間會比原來在國內(nèi)市場看到的大很多。另外,有一天你會發(fā)現(xiàn)中國公司很多產(chǎn)品做得挺好,甚至有可能會超過海外同行。”
眼下,啟明創(chuàng)投投資企業(yè)泰格醫(yī)藥(300347.SZ, 03347.HK)、甘李藥業(yè)(603087.SH)、信念醫(yī)藥、英矽智能、諾爾康、普世利華六家藥械企業(yè)都正在探索全球化布局。本場論壇上,這6家醫(yī)藥企業(yè)也分別從自身的實(shí)踐出發(fā),分享了各自對海外各大市場的觀察和真知灼見。
01/
出海三大關(guān)鍵:
質(zhì)量、渠道和品牌
國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過8年的發(fā)展,為“出?!碧峁┝舜罅康淖訌?。而當(dāng)新藥儲備數(shù)量不斷攀升之時(shí),質(zhì)量為王,也成為了眾多出海企業(yè)內(nèi)心公認(rèn)的核心要素。
早在2005年左右就啟動國際化布局的甘李藥業(yè),對此深以為然。甘李藥業(yè)首席執(zhí)行官、總經(jīng)理、董事都凱提到:“中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),在海外布局不能和歐美日比,就國際化進(jìn)程而言,現(xiàn)在我們跟韓國可能是一個(gè)相似的階段。但是韓國現(xiàn)在大部分是通過提高它的質(zhì)量、提高它的生產(chǎn),而在海外布局方面做得差一些。中國在海外的合作、布局走得更快一些?!?/span>
回到甘李藥業(yè)本身,2005年開始布局國際化時(shí),“那時(shí)甘李藥業(yè)的產(chǎn)品已在中國上市,且是國內(nèi)質(zhì)量最好的?!?strong>在都凱看來,質(zhì)量是第一位,但是僅有質(zhì)量尚且不夠,“藥品和快消品不一樣,僅有產(chǎn)品不行,還要有數(shù)據(jù)做支撐?!?/strong>
于是,2014年,甘李藥業(yè)開始推動其產(chǎn)品進(jìn)軍歐美之路,這是一條在都凱看來,“事雖難、做則必成”的路。這一年,甘李藥業(yè)籌劃在歐美注冊臨床,并籌建美國子公司。十年后,甘精、賴脯、門冬皆來到了FDA和EMA大門前,已經(jīng)在歐美申報(bào)上市并獲得受理,現(xiàn)處于最后的審批階段。
目前,甘李藥業(yè)的核心產(chǎn)品已經(jīng)在全球20多個(gè)國家和地區(qū)建立國際化商業(yè)網(wǎng)絡(luò),取得50多個(gè)批件,且正籌劃在其他核心市場如拉美、中東、東南亞等建立子公司。
對于十余年的出海摸索,都凱坦言:“做出對患者有益、有效的產(chǎn)品是我們的目標(biāo)。而質(zhì)量體系管理、產(chǎn)能永遠(yuǎn)是我們出海布局的重要支撐,產(chǎn)品線則是催化劑?!?/strong>
這一結(jié)論源自他們的經(jīng)驗(yàn),都凱表示,美國市場對產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)苛?!霸诿绹绻愕漠a(chǎn)品出現(xiàn)問題,投訴率是非常高的,且會面臨非常高的罰金,所以過往很多企業(yè)都鎩羽而歸?!?/span>
因此,即便是糖尿病產(chǎn)品在全球多國市場都有集采,但“做好產(chǎn)品質(zhì)量,控制成本,以此真正拿到市場份額最為重要?!倍紕P說道。
而產(chǎn)品之后,則是渠道建設(shè)。據(jù)都凱觀察,很多傳統(tǒng)外貿(mào)企業(yè),其渠道規(guī)劃大都是訂單式的。這意味著短期內(nèi)雖然有很多訂單,但因缺乏長期規(guī)劃,可能會導(dǎo)致自己的價(jià)格競爭,變?yōu)樽约捍蜃约旱膯栴}。
“適合公司總體發(fā)展階段是渠道建設(shè)的關(guān)鍵?!彼寡裕案世钏帢I(yè)根據(jù)法規(guī)、市場容量等不同維度,做了很多不同地區(qū)市場的規(guī)劃,一是我們不希望把雞蛋放在一個(gè)籃子里,二是這對未來形成渠道網(wǎng)絡(luò)很重要?!?/strong>
在都凱看來,出海的第三個(gè)關(guān)鍵是品牌,這與產(chǎn)品價(jià)格息息相關(guān)?!皼]有品牌是絕對沒有定價(jià)權(quán)的?!彼f?!暗放频臉淞⑿枰趪H市場有常年的積累。”眼下,與MNC等大企業(yè)合作、獲得國際性研究的資助、建立自己的學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì),做好售后服務(wù)等,都是都凱眼中有助于強(qiáng)化品牌的策略。
不過,他也提到一個(gè)更加有效且快速的方式,則是在渠道建設(shè)中可以通過產(chǎn)品引進(jìn)、研發(fā)合作或者兼并收購等方式,獲得更多的產(chǎn)品,并通過公司的策略將這些產(chǎn)品推向國際市場。
好比印度生物仿制藥巨頭Biocon,據(jù)都凱介紹,Biocon最初的業(yè)務(wù)是向新興市場出口原料藥,隨后,其業(yè)務(wù)模式由原來的出口API轉(zhuǎn)變?yōu)槌隹谥苿褺iocon建立了自己的品牌在歐美市場銷售。后來,它與歐美大藥企Mylan合作,并收購其生物藥業(yè)務(wù)(Viatris),從而在豐富管線的同時(shí)搭建起了全球商業(yè)體系。
02/
選擇海外市場有講究
與甘李藥業(yè)所在的糖尿病藥物領(lǐng)域不同,信念醫(yī)藥所在的基因治療領(lǐng)域,由于中國起步較晚,與美國市場相比仍存在較大差距,注定了兩者在出海之路上會有不同的經(jīng)歷。啟明創(chuàng)投合伙人陳侃便指出,中國藥企出海不是僅一個(gè)IP的問題,也包括多元化的合作路徑選擇和地區(qū)選擇。
對此,信念醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官鄭靜深有體會,她以自身所在企業(yè)為例,闡述了信念醫(yī)藥如何在有限資源的情況下,靈活選擇。
“信念醫(yī)藥一直在考慮,我們是否能在沒有拿到歐美上市許可批準(zhǔn)之前,先在新加坡申請上市?”,最終,“經(jīng)過我們在海外市場的調(diào)研,這具有一定可行性?!编嶌o說。
她介紹稱:“我們調(diào)研發(fā)現(xiàn),現(xiàn)在市場越來越開放了。如果你的產(chǎn)品,有相關(guān)論文已經(jīng)在國際權(quán)威期刊發(fā)表,然后在中國臨床3期的數(shù)據(jù)非常驚艷,新加坡很歡迎企業(yè)拿這樣的數(shù)據(jù)去當(dāng)?shù)厣陥?bào)上市?!?/span>
而一旦在新加坡上市,勢必輻射的將是整個(gè)東南亞市場。這是一種更為“省力”的策略,也是信念醫(yī)藥這家Biotech眼中“相對低垂的果實(shí)”。“當(dāng)下我們沒有那么多資源和能力去東南亞市場每個(gè)國家注冊上市,所以決定通過新加坡來覆蓋東南亞,或者是通過阿布扎比來輻射整個(gè)中東,這兩個(gè)地區(qū)又恰巧都是有支付能力的?!编嶌o表示。
不同于東南亞、中東等市場需要自己一步步趟出來,信念醫(yī)藥在歐美市場選擇的則是另一條出海路徑。
鄭靜坦言,歐美市場在臨床監(jiān)管,以及開展臨床試驗(yàn)方面門檻高,信念醫(yī)藥更期待與MNC等合作伙伴共同摘取“高處的果實(shí)”。而過去二十多年里,基于國產(chǎn)創(chuàng)新藥質(zhì)量不斷提升,有望趕超國際水準(zhǔn),這一類合作已肉眼可見地增多。
其中,傳奇生物和強(qiáng)生的合作已經(jīng)為后來者打下很好的樣板?!跋掳肽?,我們很多海外合作伙伴都來到中國‘掃貨’,大家都期待能找到第二個(gè)像傳奇生物和強(qiáng)生這樣的合作機(jī)會。”鄭靜說道。
而這兩年身處風(fēng)口之上的AI制藥,其在區(qū)域市場的選擇上則多了一項(xiàng)對當(dāng)?shù)財(cái)?shù)字醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的要求。過往,每逢提及中東,多數(shù)人腦海里浮現(xiàn)的都是“戰(zhàn)亂”,成立于2014年的英矽智能,要闖的正是這片區(qū)域。
2022年8月獲得D2輪融資后,英矽智能就開啟了穩(wěn)步推進(jìn)中東地區(qū)的業(yè)務(wù)布局和開展的計(jì)劃。同年9月,英矽智能與沙特阿拉伯投資部簽署了意向性合作協(xié)議,準(zhǔn)備將AI賦能的生物科技能力帶到沙特阿拉伯。
據(jù)英矽智能副總裁、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人戴鵬透露,英矽智能創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Alex Zhavoronkov曾多次前往中東考察。
今年2月份,這一市場開拓終于塵埃落定,英矽智能宣布在阿布扎比開設(shè)最大的人工智能驅(qū)動的生物技術(shù)研究中心。戴鵬指出,英矽智能的選擇綜合了各方面考慮。“實(shí)際上,當(dāng)?shù)氐臄?shù)字醫(yī)療、人才技術(shù)、公共平臺等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)已經(jīng)非常完善。”上述生物技術(shù)研究中心所在的城市馬斯達(dá)爾,是阿布扎比規(guī)劃中的全球首個(gè)完全由可再生能源提供動力的城市,亦擁有大批高質(zhì)量人才。
相較之下,選擇南美市場的諾爾康,更像是順勢而為。成立于2006年的諾爾康,是國內(nèi)唯一一家同時(shí)研發(fā)及生產(chǎn)神經(jīng)假體和神經(jīng)調(diào)控三類醫(yī)療器械的企業(yè)。據(jù)諾爾康總經(jīng)理李楚介紹:“由于成立之初,國內(nèi)很多客戶都認(rèn)為,這個(gè)領(lǐng)域成不了。我們也覺得當(dāng)時(shí)國內(nèi)還沒有發(fā)展的土壤,甚至沒有合格的設(shè)備商、材料供應(yīng)商?!?/span>
所以“將研發(fā)重心放在了美國,這是沒得選擇的選擇?!倍@樣的舉措,對于彼時(shí)的諾爾康而言,“投入確實(shí)巨大?!辈贿^,從創(chuàng)立之日起,諾爾康已經(jīng)確立了出海之路,“既然重心在中國,那在選擇市場時(shí)就就近布局南美這一新興市場”。李楚說道。而通過緊密配合援外醫(yī)療隊(duì),眼下諾爾康還在不斷開拓發(fā)展中國家市場,培訓(xùn)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療隊(duì)伍,以此加速產(chǎn)品的市場滲透。
03/
挖掘差異化
“入鄉(xiāng)隨俗”
面對潛力無限的全球市場,出海已經(jīng)成為眾多藥械企業(yè)開辟新增長曲線的重要戰(zhàn)略。它們躍躍欲試,但不容忽視的是,要想破局出海之路,在擁有質(zhì)量過硬的產(chǎn)品和進(jìn)行市場選擇后,普世利華總經(jīng)理陳翀強(qiáng)調(diào),深入目標(biāo)市場,了解當(dāng)?shù)卣摺⑽幕酥量蛻籼攸c(diǎn),亦至關(guān)重要。
作為服務(wù)方,泰格醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)席總裁吳灝對此頗有感觸?!拔覀円呦蚝M?,靠的是什么?”他說,“第一,靠的是客戶。當(dāng)客戶要到海外做臨床研究,我們?nèi)绾螢樗麄儎?chuàng)造價(jià)值?”
在吳灝看來,泰格醫(yī)藥走的出海之路一直依賴的是挖掘差異化的點(diǎn),而非創(chuàng)造差異化。具體而言,“客戶為什么找你合作?差異化的地方就在于,一是我們能發(fā)現(xiàn)客戶未被滿足的需求;二是在溝通上靈活且高效。”
他坦言,“泰格醫(yī)藥的客戶多是國內(nèi)制藥企業(yè),他們擔(dān)憂最多的是臨床研究方案能否被泰格醫(yī)藥所重視,如若出現(xiàn)不可預(yù)料的問題,能否有高效且及時(shí)的溝通?加上都是中國企業(yè),在共同語言上就有著天然優(yōu)勢?!边€有一點(diǎn)是成本,“相較于那些國際CRO企業(yè),我們的服務(wù)性價(jià)比更高,可以滿足客戶多元化需求,這也很重要?!?/span>
而在政策文化層面,正在開拓中東市場的英矽智能,其副總裁戴鵬就指出,中東市場存在顯著的地域文化特色和市場需求的獨(dú)特性,需要企業(yè)在具備硬核技術(shù)的同時(shí),尊重當(dāng)?shù)氐氖袌鲆?guī)則。
誠然,面對不同地域文化特色,一些企業(yè)選擇了在當(dāng)?shù)刈越▓F(tuán)隊(duì),設(shè)立服務(wù)點(diǎn)。泰格醫(yī)藥也不例外。他表示:“我們很多海外員工都是當(dāng)?shù)厝?。這些海外員工有著各種膚色,講著各種語言,他們當(dāng)中很多都沒來過中國,甚至之前連泰格醫(yī)藥都沒聽說過。現(xiàn)在泰格醫(yī)藥國際化的運(yùn)營和管理團(tuán)隊(duì)密切合作,我們也在鼓勵(lì)海外的同事,多到中國來,更好地了解泰格醫(yī)藥?!?/strong>
甘李藥業(yè)認(rèn)為海外商業(yè)化路徑的選擇要根據(jù)企業(yè)發(fā)展階段來決定,考慮資金的充裕程度、人才的準(zhǔn)備等。在和當(dāng)?shù)赜袑?shí)力的企業(yè)合作的同時(shí),甘李藥業(yè)也在海外市場自建團(tuán)隊(duì),不斷加強(qiáng)自身的國際化能力。都凱的考量在于,“如果只單純和別人合作,對市場、渠道和價(jià)格的控制力就不足。因此,當(dāng)有充分的資源支持下,還是要加強(qiáng)控制,爭取掌握主動權(quán)。”
04/
再多點(diǎn)耐心
將數(shù)據(jù)做扎實(shí)
誠然,時(shí)至今日,中國藥械企業(yè)的全球化之路仍舊處于摸索過程中,對于這些成長中的企業(yè)而言,這其中不乏各種仍有待攻克的挑戰(zhàn)。
在都凱看來,出海時(shí)要警惕來自競爭對手給的壓力?!霸谝恍W美國家,競爭對手可能跟當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管部門關(guān)系非常密切,一旦產(chǎn)品遞交注冊后,后續(xù)可能會有一些運(yùn)作,引發(fā)藥政法規(guī)的變動等?!彼f,“再有就是價(jià)格競爭,競對往往很有策略,一是先用技術(shù)壁壘卡你,一旦你達(dá)到要求獲批,它又會馬上降價(jià),不斷給你增加壓力?!?/span>
為此,都凱坦言甘李藥業(yè)做了很多準(zhǔn)備,其中的一個(gè)策略就是保證成本優(yōu)勢能遙遙領(lǐng)先。他也提醒,“不要在毛利非常高的時(shí)候,就浪費(fèi)資金,亂花錢,必須嚴(yán)格控制生產(chǎn)成本和管理費(fèi)用等。”
而在信念醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官鄭靜眼中,當(dāng)前一大挑戰(zhàn)則是在達(dá)成戰(zhàn)略合作之前的數(shù)據(jù)問題,這不僅關(guān)系到交易價(jià)格,更關(guān)系到能否贏得合作伙伴信任,以及交易能否達(dá)成。
她坦言:“美國的創(chuàng)新藥企更能熬得住,它們會有各種資金的資助,試驗(yàn)數(shù)據(jù)更扎實(shí)。而在中國,大家進(jìn)行交易交流時(shí),可能僅僅基于一年或者一年半的數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)不具備足夠的信服力。尤其對于MNC,他們對數(shù)據(jù)的要求特別高?!?/span>
鄭靜覺得,雖然整個(gè)中國創(chuàng)新藥行業(yè)正處于蓬勃發(fā)展的態(tài)勢,但業(yè)內(nèi)普遍缺乏耐心,相較于美國在科研上的嚴(yán)謹(jǐn)度和在數(shù)據(jù)上的扎實(shí)度,中國仍存在一定的差距。“將臨床前的數(shù)據(jù)做扎實(shí)和做規(guī)范,這是我們需要加強(qiáng)的,如此也才能和MNC有更好的同頻溝通?!?/strong>
關(guān)于基因治療領(lǐng)域的IIT,鄭靜指出,雖然很多合作伙伴都能理解短期內(nèi)數(shù)據(jù)可能不夠完善。但從企業(yè)角度,還是非常有必要花點(diǎn)功夫在這個(gè)方面。“比如請更具國際聲譽(yù)的CRO對IIT數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理、分析及呈現(xiàn),繼而助力產(chǎn)品在現(xiàn)階段更好的license out。”
如今,隨著中國創(chuàng)新藥出海進(jìn)入新階段,潛力管線和商業(yè)化能力成為了中國創(chuàng)新藥企能否走好國際化之路的關(guān)鍵。全球市場雖難攻堅(jiān),但其廣闊的市場空間和潛力,對于每一家企業(yè)而言都充滿了“誘惑”。拿下海外市場,也就打開了創(chuàng)新藥企的天花板。
啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波在開場中就曾暢想:“目前資本市場上,中國最值錢的公司,生物藥企市值是兩三千億元,醫(yī)療器械企業(yè)也是三千億元左右。想象一下,如果有一天你的服務(wù)、產(chǎn)品遍布全球,市場空間至少比現(xiàn)在大五倍以上?!?/span>
而從長遠(yuǎn)來看,他也表示:“出海,走全球化之路,也可以幫助生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新變得更加高效、更快。另外還可以讓醫(yī)療體系的成本進(jìn)一步降低。這將會是我們中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠給全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來的價(jià)值?!?/strong>
來源 | 醫(yī)藥魔方
作者 | 林怡齡