WALTHAM, MA、中國上海，2016年9月29日---TESARO, Inc. (NASDAQ: TSRO)（一家專注于腫瘤藥研發(fā)的生物制藥公司），今天宣布與再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司（一家成立于中國的生物制藥公司）達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，對Niraparib在中國進行研發(fā)與商業(yè)化，以造福于中國的患者；并同時推進再鼎兩個新型免疫腫瘤新藥研發(fā)項目在海外潛在的開發(fā)進程。此次合作印證了兩家公司致力于為全世界癌癥患者研發(fā)新型治療手段的共同愿景。
此次戰(zhàn)略合作，再鼎醫(yī)藥獲得Niraparib在中國市場的獨家研發(fā)和銷售權(quán)，TESARO保留可能參與Niraparib在中國共同銷售的選擇權(quán)。兩家公司將建立聯(lián)合督導(dǎo)委員會來審查并監(jiān)督一系列研發(fā)及商業(yè)計劃。此外，TESARO從再鼎醫(yī)藥獲得兩個新型的處于研發(fā)階段的免疫腫瘤新藥項目海外合作的選擇權(quán)。
TESARO首席執(zhí)行官Lonnie Moulder說：“我們一直致力于為勇于面對癌癥的人們提供多樣的治療方法，此次合作體現(xiàn)了我們的全球化使命。再鼎醫(yī)藥的管理團隊具有在中國成功開發(fā)新藥的實力與經(jīng)驗。我們很期待與他們共同合作，加快為病人提供新的治療選擇。”
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士說：“我們非常高興能與TESARO合作，TESARO是全球腫瘤藥物研發(fā)的領(lǐng)航者。對中國患者來說，卵巢癌及其他高發(fā)性腫瘤疾病，存在著巨大的需求，但目前治療手段十分有限。我們與TESARO的合作旨在盡快將這個新藥物帶給中國患者，期待與TESARO的合作。”
TESARO將獲得簽約費，并有資格獲取在不同開發(fā)階段的里程碑付款。如果TESARO選擇不參與未來Niraparib在中國的上市銷售，其仍然可獲得該藥獲批上市后的商業(yè)銷售階梯分成。其他財務(wù)細節(jié)信息未予以披露。
關(guān)于 Niraparib
Niraparib是一種每日一次的口服PARP抑制劑，目前正在進行4個關(guān)鍵性臨床試驗。TESARO通過開發(fā)Niraparib在多種類型腫瘤中的適應(yīng)癥以及與其他治療藥物的聯(lián)用可能性，進一步擴展Niraparib的專營權(quán)以及適用范圍。Niraparib的開發(fā)計劃包括對復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的3期臨床試驗（NOVA試驗）；一線卵巢癌患者的3期臨床試驗（PRIMA試驗）；晚期卵巢癌患者的2期注冊臨床試驗（QUADRA試驗）；以及治療BRCA基因突變的乳腺癌患者的3期臨床試驗（BRAVO試驗）。與其他藥物組合的研究也正在進行中，包括Niraparib加pembrolizumab和bevacizumab的聯(lián)合用藥試驗。強生生物公司已經(jīng)獲得了在全球范圍（除了日本）的Niraparib針對治療前列腺癌的研發(fā)和生產(chǎn)銷售。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對復(fù)發(fā)性鉑敏感卵巢癌、輸卵管癌以及原發(fā)性腹膜癌患者的治療方案，給予了Niraparib快速審批通道。NOVA 3 期臨床試驗已顯示Niraparib在復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中的療效。TESARO已經(jīng)開始向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交Niraparib新藥申請（NDA），并計劃在第四季度完成提交。同時計劃在第四季度向歐盟藥品管理局 (EMA)遞交Niraparib的上市申請(MAA)。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥是一家致力于研究、開發(fā)和銷售創(chuàng)新藥物的制藥企業(yè)。再鼎醫(yī)藥針對目前尚無良好治療手段的疾病領(lǐng)域開發(fā)新藥，以改善全球病人的生活質(zhì)量。再鼎醫(yī)藥通過內(nèi)部研發(fā)和授權(quán)許可等方式建立全面的產(chǎn)品線。我們希望公司開發(fā)的新藥能夠遏制疾病，并為患者帶來顯著療效。再鼎醫(yī)藥創(chuàng)建于2013年，公司擁有一支在全球制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)富有經(jīng)驗的世界級管理團隊。這支擁有卓越成功經(jīng)驗的創(chuàng)始人團隊被譽為中國快速發(fā)展的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，曾帶領(lǐng)多個成品成功獲得中國和美國食品藥品監(jiān)督管理局的認可。這支團隊最先在中國嘗試新藥快速審批途徑并獲得批準(zhǔn)，同時也與多個跨國制藥公司建立了長期的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。在再鼎醫(yī)藥，團隊將繼續(xù)投身于在中國為世界開發(fā)高質(zhì)量的創(chuàng)新藥。如果要了解更多信息，請訪問www.zailaboratory.com
關(guān)于TESARO
TESARO是一家專注研究腫瘤新藥的生物制藥企業(yè)，致力于為勇于面對癌癥的人們提供多樣的治療方法。了解更多信息，請訪問www.tesarobio.com，關(guān)注TESARO Twitter&LinkedIn
