2016年6月4日，第52屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了一項名為OO12-01的克唑替尼針對東亞人群的Ⅱ期、開放、單臂臨床試驗研究數(shù)據(jù)，證實了ROS1陽性晚期NSCLC患者對克唑替尼的高反應率，達到了試驗主要目標。

該臨床試驗共入組了來自中國、日本、韓國的129例患者，是迄今為止規(guī)模最大的ROS1陽性NSCLC研究。其中127名患者接受了克唑替尼治療，63%的病例到數(shù)據(jù)截止時（最后一名患者入組后6個月仍在繼續(xù)服藥。由IRR評估的ORR 為69%（95% CI：61-77），第8周的疾病控制率（DCR）達84%，第16周達76%，數(shù)據(jù)截止時反應仍在持續(xù)，中位緩解持續(xù)時間（DOR）未達到。該結果證實東亞ROS1陽性晚期NSCLC患者可從克唑替尼治療中獲益。

艾德生物自主研發(fā)生產(chǎn)的ROS1融合基因檢測試劑盒作為唯一伴隨診斷試劑，用于篩選入組該臨床試驗的ROS1陽性患者，是我國首個腫瘤藥物臨床試驗伴隨診斷試劑，艾德生物也成為我國首個參與大型腫瘤藥物臨床試驗的診斷試劑企業(yè)。

2016年3月，F(xiàn)DA已批準克唑替尼用于治療ROS1陽性的晚期NSCLC。此次OO12-01試驗結果的發(fā)表再次證實了ROS1可作為克唑替尼治療的新靶點，且該數(shù)據(jù)更有針對性的證實了克唑替尼在東亞人群ROS1陽性患者中的治療有效性。ROS1成為繼EGFR、ALK之外NSCLC又一明確的治療靶點。

基于這三個基因的重要治療意義，國內外權威指南共識均已建議NSCLC在治療前應明確EGFR、ALK、ROS1三個基因狀態(tài)，考慮到晚期NSCLC標本有限性，在患者允許下，推薦同時對EGFR、ALK、ROS1三基因進行檢測，從而也為臨床制定最優(yōu)化治療決策節(jié)省寶貴時間。

今年1月，艾德生物全新產(chǎn)品EGFR/ALK/ROS1基因突變聯(lián)合檢測試劑盒也獲得CFDA《醫(yī)療注冊證》，是國內唯一獲批可同時檢測EGFR、ALK、ROS1三基因的試劑產(chǎn)品，為NSCLC臨床診療真正實現(xiàn)三基因同步檢測！