2017年4月5日，由中國生物材料學(xué)會與美國生物材料學(xué)會共同主辦的“中美生物材料學(xué)會第四次專題論壇——生物材料的創(chuàng)新和監(jiān)管”將在美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市舉行。上海松力生物技術(shù)有限公司董事長、總經(jīng)理何紅兵將受邀出席在本次論壇上作專題報告。
他是受邀參會做主題發(fā)言的唯一一個中國企業(yè)代表，他在此次論壇上的報告題為“超越脫細(xì)胞基質(zhì)的創(chuàng)新性再生技術(shù)——超親水性靜電紡復(fù)合支架材料的研究進(jìn)展”。
松力生物董事長何紅兵教授做主題發(fā)言
據(jù)何紅兵教授介紹：“以松力纖維蛋白原和可吸收材料為原料，共混后，采用靜電紡技術(shù)制備了具有超親水性的復(fù)合生物支架材料，其作為一個技術(shù)平臺，可以制成各種軟組織替代物（如血管、腹壁、跟腱、韌帶等），植入人體，經(jīng)過降解吸收、重塑后，最終再生為機(jī)體自身的組織結(jié)構(gòu)。采用該材料可制成系列組織修復(fù)材料，用于各種組織缺損的修復(fù)和再生,包括：腹膜補(bǔ)片、膀胱補(bǔ)片、腦膜補(bǔ)片、心臟補(bǔ)片、盆底補(bǔ)片、人工韌帶、人工肩袖、骨科填充材料、人工血管等，松力的外科生物補(bǔ)片于2015年7月已通過國家藥監(jiān)“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”。
何紅兵與會議主席在茶歇時深入探討會議主題
據(jù)悉，在目前外科手術(shù)應(yīng)用中的軟組織補(bǔ)片，主要分為人工合成材料和生物材料，人工合成材料的弊端在于不可吸收，作為異物長期存在于體內(nèi)，機(jī)體產(chǎn)生慢性異物反應(yīng)，容易出現(xiàn)慢性感染、侵蝕等。例如用于修補(bǔ)腹股溝疝的疝補(bǔ)片，使用人工合成材料修補(bǔ)后，10-50%的患者出現(xiàn)腹股溝區(qū)慢性疼痛、異物感；合成材料因?yàn)榻M織相容性問題，一旦發(fā)生感染，還需要將原來的合成材料補(bǔ)片從人體中取中，增加患者的二次傷害。而生物補(bǔ)片具有良好的組織相容性和組織重塑能力。生物補(bǔ)片在植入人體后，可以完全被吸收，再生成為自己原來的組織。
因此，在生物醫(yī)用材料中，生物材料取代人工合成材料已是大勢所趨。“中國原創(chuàng)、世界首創(chuàng)”的松力靜電紡納米級超親水生物復(fù)合材料是一種類似于人體細(xì)胞外基質(zhì)的智能生物材料，是具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的科技成果，這項技術(shù)將開創(chuàng)組織修復(fù)生物材料的新紀(jì)元。
堅持自主研發(fā)，成就生物醫(yī)藥先鋒
公司的創(chuàng)始人——董事長、總經(jīng)理何紅兵，畢業(yè)于上海第一醫(yī)學(xué)院（現(xiàn)復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院）、第二軍醫(yī)大學(xué)。曾先后在奧地利Wels總醫(yī)院和Lainz 醫(yī)院，日本國家心血管病中心和日本九州大學(xué)生物工程系作為訪問學(xué)者、博士后和派遣研究員工作，致力于組織工程和生物外科學(xué)研發(fā)二十多年。
2002年何紅兵成立了上海松力生物技術(shù)有限公司，總部位于上海市閔行區(qū)莘莊工業(yè)區(qū)低碳產(chǎn)業(yè)園。松力生物是一家由歸國留學(xué)人員創(chuàng)立的研發(fā)型高新技術(shù)企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售具有國際競爭力的生物外科學(xué)產(chǎn)品。從速溶型豬血源纖維蛋白膠到超親水性靜電紡復(fù)合支架材料，一個個世界性難題迎刃而解。松力生物也獲得了多項榮譽(yù)，公司被評為上海市“守合同重信用”企業(yè)AAA級、上海市明星僑資企業(yè)，還獲得了上海市中小企業(yè)創(chuàng)新資金，獲批閔行區(qū)創(chuàng)新實(shí)踐地博士后工作站。松力生物涵蓋藥品（生物制品）、III類醫(yī)療器械（生物材料），具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品技術(shù)水平在相應(yīng)的治療領(lǐng)域均處于領(lǐng)先地位。目前，公司申請了各種專利20余件，其中已授權(quán)中國發(fā)明專利4項，國際發(fā)明專利1項進(jìn)入國家期，發(fā)表SCI論文20余篇。
2003年，采用新一代技術(shù)研制成功具有自主知識產(chǎn)權(quán)的速溶型豬血源纖維蛋白膠（商品名：創(chuàng)恤封?）上市，創(chuàng)恤封?采用了獨(dú)特的速溶專利技術(shù)，溶解時間小于10分鐘，在去除潛在人畜共患病毒感染的風(fēng)險的同時，保證了產(chǎn)品品質(zhì)的穩(wěn)定性；新一代技術(shù)將主要活性成分纖維蛋白原的濃度提高了三分之二，溶解時間縮短了80%，使得產(chǎn)品的成膜性及粘附性更好，同時還解決了第一代纖維蛋白膠溶解慢、配制時間長這一世界性難題，達(dá)到了速溶的效果，為需要緊急止血及封閉創(chuàng)面的手術(shù)提供了快速的應(yīng)對措施。
緊跟國內(nèi)外趨勢，創(chuàng)新生物技術(shù)
松力生物的創(chuàng)新產(chǎn)品——外科生物補(bǔ)片，是采用松力超親水靜電紡生物復(fù)合材料研發(fā)的第一個III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，由可降解高分子材料與生物材料經(jīng)過靜電紡技術(shù)制成的類似細(xì)胞外基質(zhì)的納米級纖維膜狀材料，具有三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)，是一種非交聯(lián)固定的組織修復(fù)材料，靜電紡工藝，有利于規(guī)模化量產(chǎn)，制造成本大幅度降低。
該項目技術(shù)系松力生物的二項863項目轉(zhuǎn)化成果。松力生物補(bǔ)片集合了人工合成和現(xiàn)有生物材料產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，在可吸收的前提下，保持了足夠的抗張力，且具有組織重塑功能，組織相容性更好，臨床效果更優(yōu)越。在植入體內(nèi)后，以纖維逐漸斷裂的方式進(jìn)行降解，同時誘導(dǎo)機(jī)體自身組織長入，在逐層降解的同時，進(jìn)行組織再生，從而保證了快速降解和再生過程中機(jī)械強(qiáng)度的平衡，最后該材料被機(jī)體完全吸收，被自體組織所替代。
外科生物補(bǔ)片是補(bǔ)片類唯一的創(chuàng)新醫(yī)療器械，其第一個適應(yīng)癥是腹股溝疝。
腹股溝疝是指發(fā)生在腹股溝區(qū)域的腹外疝，即在腹股溝區(qū)域有向體表突出的疝囊結(jié)構(gòu)存在，腹腔內(nèi)器官或組織可通過先天的或后天形成的腹壁缺損進(jìn)入疝囊。典型的腹股溝疝具有疝環(huán)、疝囊、疝內(nèi)容物和疝被蓋等結(jié)構(gòu)。依據(jù)解剖學(xué)“恥骨肌孔”的概念，腹股溝疝包括斜疝、直疝、股疝及較為罕見的股血管前、外側(cè)疝等。
采用生物材料進(jìn)行組織修復(fù)是國內(nèi)外的大趨勢。近年來上市的美國庫克公司的小腸粘膜下組織（SIS）補(bǔ)片（商品名：百得塞）為可吸收生物補(bǔ)片，避免了合成補(bǔ)片的副作用。但由于取材于豬小腸粘膜下組織，受原料形狀、尺寸限制，量產(chǎn)受限制，成本高。市場每片價格6000-48000元，價格昂貴，患者難以承受。
相較美國庫克公司的產(chǎn)品，松力生物的外科生物補(bǔ)片具有明顯優(yōu)勢：
首先，原料為已經(jīng)在臨床廣泛使用的可降解化學(xué)材料和生物材料，安全性得到臨床實(shí)踐證實(shí)；其次，采用靜電紡織技術(shù)進(jìn)行工業(yè)化自動化大規(guī)模批量生產(chǎn)，生產(chǎn)成本大幅度降低，有利于在我國基層醫(yī)院推廣應(yīng)用該智能高分子材料；然后，不含異種細(xì)胞碎片、DNA等，無異種膠原蛋白，從根本上去除了免疫反應(yīng)、組織鈣化和內(nèi)源性RNA逆轉(zhuǎn)錄病毒傳播的風(fēng)險；再次，產(chǎn)品的厚度、面積、形狀等容易調(diào)整，有利于滿足機(jī)體各部位缺損修復(fù)的臨床需求。最后，機(jī)械強(qiáng)度適中，降解和再生速度匹配。
2015年外科生物補(bǔ)片通過國家藥監(jiān)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，成為中國生物材料學(xué)會理事單位。外科生物補(bǔ)片（腹壁修補(bǔ)專用）已完成注冊臨床試驗(yàn)，申報國家藥監(jiān)注冊。未來隨著生物補(bǔ)片的應(yīng)用普及，將讓更多的人享受到了生物醫(yī)藥科技帶來的福音，感受到生物科學(xué)帶來的魅力！
