日前，艾德生物自主研發(fā)的HER2基因擴增檢測試劑盒(FISH)獲得國家藥監(jiān)局（CFDA）《醫(yī)療器械注冊證》（國械注準20153401471）和歐盟CE認證，成為目前國內(nèi)唯一獲得CFDA批準同時適用于乳腺癌和胃癌HER2擴增臨床檢測（FISH法）的產(chǎn)品。

產(chǎn)品亮點：

除乳腺癌外，還可適用于胃癌臨床檢測

采用自主研發(fā)的去重/純化工藝獲得的超純探針，特異性更佳

人類基因組中存在大量重復(fù)序列，這些序列與常規(guī)探針雜交會引起一定的非特異，表現(xiàn)為較明顯的背景點。艾德HER2產(chǎn)品采用3步去重、5步純化工藝獲得的去重/超純探針，可顯著降低非特異，凸顯熒光信號，更利于FISH操作人員的鏡下觀察和結(jié)果判斷。

背景介紹

乳腺癌是威脅女性健康的第一惡性腫瘤，據(jù)統(tǒng)計，中國每年有16.9萬患者被新確診為乳腺癌，其中，20%～30%的人群罹患的是HER2陽性乳腺癌。胃癌是全世界第4大常見癌癥及第2大癌癥致死原因，我國男性及女性胃癌死亡率均高于世界平均水平。胃癌患者確診時多為晚期轉(zhuǎn)移患者患者，且總生存率低。

目前醫(yī)學(xué)界已經(jīng)達成共識，對HER2陽性乳腺癌和胃癌患者使用生物靶向藥物治療，可大幅提高患者生存率并改善生活質(zhì)量，精確的HER2檢測對于乳腺癌和胃癌靶向治療患者的篩選起著決定性作用。值得注意的是，與我國胃癌流行病學(xué)數(shù)據(jù)相比，胃癌HER2的檢測量仍很少；與文獻報道的陽性率范圍相比，我國醫(yī)院的陽性率仍有待提高。

HER2擴增檢測參考指南

乳腺癌 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Breast Cancer V3 2013年Recommendations for HER2 testing in breast cancer :ASCO/CAP clinical practice guidline update 2010年《HER2陽性乳腺癌臨床診療專家共識》

胃癌 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Gastric Cancer V1 2013年《人表皮生長因子受體2陽性晚期胃癌分子靶向治療的中國專家共識》

由于篇幅限制，其它相關(guān)指南，不在此一 一列出。

關(guān)于艾德

艾德生物專注于精準醫(yī)療行業(yè)的精準檢測，致力于腫瘤個體化分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)和高端分子診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。針對目前腫瘤精準醫(yī)療最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位點，艾德生物十三種獨立或聯(lián)合檢測試劑產(chǎn)品率先獲得CFDA《醫(yī)療器械注冊證》和歐盟CE認證，可一次性檢測非小細胞肺癌和結(jié)直腸癌中多個腫瘤驅(qū)動基因的變異狀態(tài)，使腫瘤患者真正從精準醫(yī)療中獲益。

依靠雄厚的研發(fā)實力、優(yōu)越的產(chǎn)品性能，艾德生物與海峽兩岸多家知名醫(yī)院，阿斯利康、輝瑞、Illumina等跨國企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，產(chǎn)品已在在40多個國家和地區(qū)銷售。

艾德生物下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所，專業(yè)從事高端的腫瘤分子檢測服務(wù)。已獲得福建省衛(wèi)計委頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和福建省臨檢中心頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核證書》，成為海西地區(qū)唯一獲得PCR實驗室資質(zhì)的專業(yè)從事腫瘤精準檢測的臨檢實驗室。廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所搭建了ARMS技術(shù)檢測平臺、數(shù)字PCR平臺、一代測序平臺、高通量測序平臺（NGS）、FISH平臺、IHC檢測平臺、細胞學(xué)檢測平臺等7個檢測技術(shù)平臺，不僅可以向大眾提供較全面的腫瘤精準檢測服務(wù)，還可以為生物醫(yī)藥熱點領(lǐng)域的科研項目提供堅實的支撐。

未來，艾德生物將和中國的臨床專家和病理專家更緊密地合作，為中國的分子診斷提供更好的服務(wù)。