TB-SAT: 判斷感染結(jié)核桿菌新技術(shù)
結(jié)核病是繼艾滋病之后人類(lèi)第二大殺手！根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)是全球22個(gè)結(jié)核病流行嚴(yán)重的國(guó)家之一，同時(shí)也是全球27個(gè)耐多藥結(jié)核病流行嚴(yán)重的國(guó)家之一。由于缺乏有效疫苗，缺乏高特異性和敏感性診斷試劑，且耐藥性結(jié)核病的不斷涌現(xiàn)等原因，該病仍然是全球公共衛(wèi)生的重大威脅。因此一種快速有效的診斷方法的誕生對(duì)于結(jié)核病的控制和傳播是一場(chǎng)革命。
目前結(jié)核分枝桿菌診斷主要檢測(cè)方法有結(jié)核菌素皮試、涂片、鏡檢、分枝桿菌培養(yǎng)、組織病理、結(jié)核抗體檢測(cè)、結(jié)核PCR檢測(cè)等。臨床數(shù)據(jù)顯示，不同檢測(cè)方法對(duì)結(jié)核分枝桿菌感染的檢出率均有一定效果。同時(shí)也發(fā)現(xiàn)，對(duì)于相同的送檢標(biāo)本組織，采用不同的檢測(cè)方法會(huì)出現(xiàn)存在明顯差異的檢測(cè)結(jié)果。隨著核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAAT）的不斷發(fā)展，有力地推動(dòng)了臨床檢驗(yàn)從宏觀擴(kuò)展到微觀領(lǐng)域，從細(xì)胞水平深入到分子水平。
TB-SAT與傳統(tǒng)檢測(cè)方法的比較
目前我國(guó)對(duì)肺結(jié)核診斷主要依靠實(shí)驗(yàn)室診斷和臨床體征相結(jié)合。實(shí)驗(yàn)室診斷主要包括涂片、培養(yǎng)法、免疫法、核酸擴(kuò)增法如SAT等。使用最多的涂片和培養(yǎng)法在臨床應(yīng)用方面有著很多的不足。痰涂片雖然耗時(shí)短，但靈敏度很低，漏檢率很高。培養(yǎng)方法耗時(shí)都非常長(zhǎng)，固體培養(yǎng)的結(jié)果甚至需要8周的報(bào)告時(shí)間。這個(gè)方法時(shí)間過(guò)于漫長(zhǎng)，其報(bào)告結(jié)果無(wú)法給出肺結(jié)核病人的早期診斷依據(jù)，耽誤肺結(jié)核病人的診治時(shí)間。涂片和培養(yǎng)作為結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)使用最多的方法，兩者結(jié)果都無(wú)法直接區(qū)分結(jié)核分枝桿菌感染和非結(jié)核分枝桿菌感染，在臨床上常會(huì)導(dǎo)致誤診。據(jù)報(bào)道，在培養(yǎng)陽(yáng)性的菌株中，有近20%都是非結(jié)核分枝桿菌。臨床上通常會(huì)對(duì)痰涂片陽(yáng)性結(jié)果或者痰培養(yǎng)陽(yáng)性結(jié)果的病人進(jìn)行抗結(jié)核病治療，抗結(jié)核病藥物治療對(duì)病人的肝損傷非常嚴(yán)重。對(duì)于非結(jié)核菌感染的病人被誤診為結(jié)核菌感染，給病人的身心帶來(lái)痛苦之外，不僅延誤了病人的治療時(shí)間，也增加病人的治療負(fù)擔(dān)。
自2000年后核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAAT）在美國(guó)成為T(mén)B診斷的一個(gè)常規(guī)診斷方法，2008年更新的美國(guó)CDC指南中指出對(duì)于每一個(gè)TB疑似患者至少有一個(gè)樣本應(yīng)當(dāng)使用NAAT法檢測(cè)。SAT是一種結(jié)核病NAAT檢測(cè)新技術(shù)，不僅靈敏度和特異性非常高，且能區(qū)分結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌。另外，SAT方法采用超聲波破碎結(jié)核菌，操作簡(jiǎn)單，容易掌握，而且耗時(shí)短，最快2小時(shí)報(bào)告結(jié)果。滿足臨床上對(duì)于結(jié)核病診查的快速、準(zhǔn)確的要求。
TB-SAT——準(zhǔn)確、快速、鑒別NTM，可用于多種樣本類(lèi)型的結(jié)核感染監(jiān)測(cè)
· 準(zhǔn)確 SAT方法具有較高的準(zhǔn)確度，大大提高涂陰標(biāo)本的陽(yáng)性檢出率。
· 快速、簡(jiǎn)便 SAT方法采用新型的超聲波破碎結(jié)核菌的方法，僅需15分鐘就可以完成核酸提取過(guò)程，操作流程簡(jiǎn)單，適合各級(jí)結(jié)防機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員掌握。最快2小時(shí)就可以報(bào)告檢測(cè)結(jié)果，快速地向臨床提供結(jié)核病患者的診斷依據(jù)。
· 鑒別NTM 區(qū)分結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌感染，經(jīng)過(guò)大量的臨床特異性數(shù)據(jù)證明，SAT方法的特異性達(dá)到97.85%~100%。SAT可以從疑似結(jié)核感染的病例中準(zhǔn)確鑒別出結(jié)核菌感染病例，幫助臨床作出準(zhǔn)確的診斷，提高臨床診治水平，減少病人診治周期和治療成本。
· 區(qū)分死菌活菌 指導(dǎo)醫(yī)生準(zhǔn)確用藥，合理使用抗結(jié)核藥物，減少耐藥結(jié)核的產(chǎn)生。
· 多樣本類(lèi)型 可應(yīng)用于痰液、肺泡灌洗液等多種樣本類(lèi)型的檢測(cè)。
TB-SAT在臨床中的應(yīng)用
應(yīng)用科室：呼吸科/傳染科/感染科/結(jié)核科
適應(yīng)癥: - 疑似癥狀患者的（開(kāi)放性）肺結(jié)核感染排查 - 轉(zhuǎn)診患者的肺結(jié)核感染確認(rèn)和鑒別診斷 - 肺結(jié)核與呼吸道其他疾病的鑒別診斷 - 肺結(jié)核隨訪患者的臨床治療效果輔助評(píng)估
TB-SAT診斷結(jié)核感染臨床應(yīng)用進(jìn)展
SAT技術(shù)的檢測(cè)靶標(biāo)和擴(kuò)增產(chǎn)物均為RNA，由于RNA不穩(wěn)定，易降解，在實(shí)驗(yàn)室污染控制方面與各項(xiàng)DNA分子診斷技術(shù)相比，有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)；SAT技術(shù)與目前使用的傳統(tǒng)痰涂片抗酸染色檢測(cè)方法、傳統(tǒng)培養(yǎng)法及液體培養(yǎng)法比較，能顯著提高結(jié)核分枝桿菌的陽(yáng)性檢出率，對(duì)早期發(fā)現(xiàn)傳染性肺結(jié)核患者，控制結(jié)核病傳染源都有重要意義。作為一項(xiàng)成熟的檢測(cè)技術(shù)，TB-SAT目前已成功地應(yīng)用于上海肺科醫(yī)院、西安胸科醫(yī)院、解放軍309醫(yī)院、杭州市紅會(huì)醫(yī)院、黑龍江省結(jié)核病院等多家知名醫(yī)院以及衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展中心的結(jié)核快速診斷臨床研究課題。
結(jié)語(yǔ) 由上海仁度生物研發(fā)的TB-SAT用于結(jié)核分枝桿菌感染的檢測(cè)在國(guó)內(nèi)有多年臨床運(yùn)用，取得了良好的臨床效果，國(guó)內(nèi)已有實(shí)力雄厚的醫(yī)院均有或準(zhǔn)備開(kāi)展此項(xiàng)檢測(cè)，并且在結(jié)核分枝桿菌研究的國(guó)家課題中也已開(kāi)始運(yùn)用，現(xiàn)有多篇TB-SAT技術(shù)文獻(xiàn)發(fā)表于國(guó)內(nèi)外包括《Journal of Clinical Microbiology》、《中國(guó)防癆雜志》、《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》等著名期刊。該公司近期還在研究結(jié)核耐藥菌及NTM的SAT檢測(cè)方法，期望能夠?yàn)槲覈?guó)的結(jié)核防治工作作出更多貢獻(xiàn)，欲了解更多SAT技術(shù)詳情可到他們網(wǎng)站查詢(xún)：www.rdbio.com。
隨著SAT檢測(cè)技術(shù)在國(guó)內(nèi)的發(fā)展，讓我們拭目以待，希望此項(xiàng)技術(shù)能為國(guó)內(nèi)的結(jié)核分枝桿菌診斷帶來(lái)一場(chǎng)革命，為我國(guó)大眾健康帶來(lái)更多福音。
參考文獻(xiàn) 【1】Zhenling Cui et al. Novel Real-Time Simultaneous Amplification and Testing Method To Accurately and Rapidly Detect Mycobacterium tuberculosis Complex Journal of Clinical Microbiology,2012. 【2】崔振玲，胡忠義，《RNA恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)快速檢測(cè)痰標(biāo)本中結(jié)核分枝桿菌的研究》，中華結(jié)核和呼吸雜志2011年12月第34卷第12期 【3】倪麗麗，陳晉，《恒溫?cái)U(kuò)增實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)技術(shù)在肺結(jié)核診斷中的臨床價(jià)值》，中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2012年8月第35卷第8期 【4】沙巍，何婭，肖和平等，《實(shí)時(shí)熒光核酸恒溫放大檢測(cè)（ＳＡＴ）法對(duì)肺結(jié)核診斷價(jià)值的研究》，中國(guó)防癆雜志2012年6月第34卷第6期
