日前，艾德生物自主研發(fā)的KRAS/NRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒和KRAS/NRAS/BRAF基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒已獲得國(guó)家藥監(jiān)局（CFDA）批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。

至此，針對(duì)晚期以及轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)結(jié)直腸癌患者的抗EGFR靶向治療前的用藥檢測(cè)，艾德已形成完善的產(chǎn)品線：

1、KRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（可檢測(cè)KRAS外顯子2、3、4上的多種KRAS基因突變類型）---CFDA批準(zhǔn)（國(guó)械注準(zhǔn)20153401126）、CE認(rèn)證

2、NRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（可檢測(cè)NRAS外顯子2、3、4上的多種NRAS基因突變類型）---CFDA批準(zhǔn)（國(guó)械注準(zhǔn)20153401125）、CE認(rèn)證

3、KRAS/NRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可同時(shí)檢測(cè)KRAS和NRAS外顯子2、3、4的多種基因突變類型）---CFDA批準(zhǔn)（國(guó)械注準(zhǔn)20153401885）、CE認(rèn)證

4、KRAS/NRAS/BARF基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可同時(shí)檢測(cè)KRAS和NRAS外顯子的2、3、4以及BRAF外顯子15的多種基因突變類型）---CFDA批準(zhǔn)（國(guó)械注準(zhǔn)20153401886）、CE認(rèn)證

5、KRAS/NRAS/BARF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可同時(shí)檢測(cè)KRAS和NRAS的外顯子2、3、4、BRAF 外顯子15以及PIK3CA外顯子20的多種基因突變類型）---CFDA批準(zhǔn)（國(guó)械注準(zhǔn)20153401124）

AmoyDx為結(jié)直腸癌精準(zhǔn)診治提供系列解決方案

艾德生物結(jié)直腸癌癌靶向檢測(cè)系列產(chǎn)品的特點(diǎn)：

1、首批獲得CFDA批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品

2、最齊全的結(jié)直腸癌靶向基因檢測(cè)產(chǎn)品線

3、采用臨床認(rèn)可的ADx-ARMS技術(shù)

4、檢測(cè)所覆蓋的位點(diǎn)符合臨床需求

5、只需1-3片結(jié)直腸癌腫瘤組織切片或活檢組織

6、可在4.5小時(shí)內(nèi)完成對(duì)腫瘤組織標(biāo)本的提取和檢測(cè)

7、適用于主流的各型PCR儀。

結(jié)直腸癌臨床指南和專家共識(shí)摘錄（基因檢測(cè)）

一、NCCN結(jié)直腸癌臨床實(shí)踐指南（2015 V2）［1,2］

1、所有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者都應(yīng)進(jìn)行RAS基因檢測(cè)（KRAS和NRAS）。只要有KRAS基因突變（外顯子2或者其他外顯子）或NRAS基因突變，西妥昔單抗及帕尼單抗就不再適用于此類患者的治療。

2、具有V600E BRAF突變的患者，似乎預(yù)后更差。尚缺乏足夠的數(shù)據(jù)，依據(jù)患者的V600E BRAF突變狀態(tài)來(lái)指導(dǎo)抗EGFR單抗與一線治療中有效化療方案的聯(lián)合使用?，F(xiàn)時(shí)有限的資料提示，患者存在V600E突變時(shí)，一線治療進(jìn)展后使用抗EGFR單抗治療是無(wú)效的。

3、檢測(cè)可采用福爾馬林固定、石蠟包埋的組織。所取組織可以是原發(fā)結(jié)直腸癌組織和/或轉(zhuǎn)移灶，有文獻(xiàn)報(bào)道兩種標(biāo)本的KRAS突變、NRAS突變和BRAF突變情況相似。

4、具有MSI-H的Ⅱ期患者可能預(yù)后更好，不會(huì)從5-FU單藥輔助化療中獲益。

二、2015ASCO結(jié)直腸癌分子檢測(cè)指南［3］

建議對(duì)結(jié)直腸癌的分子標(biāo)記檢測(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、應(yīng)該對(duì)考慮行抗EGFR治療的患者，進(jìn)行結(jié)直腸癌組織的RAS突變檢測(cè)。這種檢測(cè)必須包括KRAS和NRAS外顯子2的密碼子12、13；外顯子3的密碼子59、61，和外顯子4的密碼子117、146。

2、BRAF V600突變檢測(cè)，應(yīng)與缺陷錯(cuò)配修復(fù)（dMMR）/微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）同時(shí)進(jìn)行，用來(lái)進(jìn)行預(yù)后分層。

關(guān)于結(jié)直腸癌分子標(biāo)記檢測(cè)最合適的樣品：

1、用原發(fā)結(jié)直腸癌組織來(lái)進(jìn)行分子標(biāo)記物檢測(cè)（KRAS，擴(kuò)展RAS，BRAF和dMMR / MSI）是可以接受的。如果患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，用轉(zhuǎn)移組織來(lái)行相關(guān)的分子檢測(cè)，這也是可以接受的。

2、福爾馬林固定的石蠟包埋組織是一個(gè)可接受的樣本。使用其他標(biāo)本將需要額外的足夠的證據(jù)。組織處理過(guò)程的任何改變都需要經(jīng)過(guò)相似的驗(yàn)證。

三、結(jié)直腸癌診療規(guī)范（2015年版）［4］

1、確定為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌時(shí)，推薦檢測(cè)KRAS、NRAS和BRAF 基因狀態(tài)。

2、對(duì)于Ⅱ期結(jié)腸癌患者建議進(jìn)行MMR蛋白表達(dá)或MSI檢測(cè)，存在MMR蛋白表達(dá)缺失或MSI-H的患者，不推薦氟尿嘧啶單藥輔助化療。

Tabernero 博士［5］的一項(xiàng)多中心 I 期研究表明，BRAF抑制劑+抗EGFR治療+PIK3CA抑制劑的結(jié)直腸癌聯(lián)合治療生存獲益與標(biāo)準(zhǔn)治療相比較可以使患者的無(wú)病生存延長(zhǎng)2倍。

參考文獻(xiàn)：

1.NCCN Guidelines Version2.2015- Colon cancer

2.NCCN Guidelines Version2.2015- Rectalcancer

3.Roxanne Nelson, New Guidelines on Colorectal Cancer Molecular Testing,April 02, 2015

4.中國(guó)結(jié)直腸癌診療規(guī)范（2015版）

5. Cancer Discovery February 2015 5;102.doi:10.1158/2159-8290.CD-NB2014-186

關(guān)于艾德

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司是專業(yè)化的腫瘤個(gè)體化分子診斷產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，致力于腫瘤個(gè)體化分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新和高端分子診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，是細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)先企業(yè)。

公司研發(fā)的ADx-ARMS?技術(shù)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是目前國(guó)際上個(gè)體化分子診斷領(lǐng)域最先進(jìn)的技術(shù)之一，達(dá)到行業(yè)公認(rèn)的國(guó)際領(lǐng)先水平?；诤诵募夹g(shù)，艾德生物已研發(fā)出20余種腫瘤個(gè)體化分子診斷產(chǎn)品，其中EGFR、KRAS、NRAS、KRAS/NRAS、BRAF、KRAS/NRAS/BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ALK/ROS1、ROS1、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA、HER-2十二種目前在腫瘤個(gè)體化分子診斷領(lǐng)域最重要的基因突變檢測(cè)產(chǎn)品率先獲得CFDA《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和歐盟CE認(rèn)證。目前，艾德產(chǎn)品已在市場(chǎng)大規(guī)模銷售，涵蓋國(guó)內(nèi)大多數(shù)三甲醫(yī)院和40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

未來(lái)，艾德生物將和中國(guó)的臨床專家和病理專家更緊密地合作，為中國(guó)的分子診斷提供更好的服務(wù)。