編者按：文章為啟明創(chuàng)投主管合伙人梁颕宇在《大公報》（2020年6月17日）的專欄文章。梁颕宇特別指出，加強國際合作，是疫苗研發(fā)盡快能夠惠及全球的關鍵因素。為了加快疫苗上市，梁颕宇建議，不妨考慮采用一個公開透明的制度，只要藥廠能證明疫苗達到一個最低的預防率，并清晰列明成分和有效性，即容許已證明無害的疫苗上市。

啟明創(chuàng)投主管合伙人梁颕宇

 

世界各國陸續(xù)解封重啟經(jīng)濟，多地新冠肺炎確診案例旋即反彈，證明要克服新冠肺炎病毒，始終還是要寄望疫苗。面對這個千斤重擔，全球醫(yī)療衛(wèi)生專家和科研人員不敢松懈，以不同技術多線發(fā)展，經(jīng)過近半年時間，歐美和中國已取得較大進展；但是疫情蔓延至南美和非洲發(fā)展中國家后，由于醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)脆弱，也沒有足夠研發(fā)能力，成了全球防疫一大缺口。如何實現(xiàn)疫苗在全球，特別是發(fā)展中國家的穩(wěn)定供應和普及應用，成了一個關鍵課題。

 

國家主席習近平5月中出席世界衛(wèi)生組織大會時，率先提出“團結合作是戰(zhàn)勝疫情最有力的武器”，呼吁加強國際抗疫合作。為了展示中國的承擔，他于會上承諾將在兩年內提供20億美元國際援助支持受疫情影響的國家；承諾支持非洲，將建立30個中非對口醫(yī)院合作機制，加快建設非洲疾控中心總部，協(xié)助非洲提升疾病防控能力；并承諾中國新冠肺炎疫苗研發(fā)完成并投入使用后，將作為全球公共產(chǎn)品，實現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可擔負性，是一個強而有力的答案。

 

01/

授權技術提升產(chǎn)能

 

新冠肺炎疫苗被視為推動經(jīng)濟恢復運行的關鍵，各國政府均重本支持研發(fā)。根據(jù)世衛(wèi)統(tǒng)計，全球目前有逾120種新冠肺炎疫苗在研發(fā)，其中約13種進入了人體試驗階段，但能夠進入Ⅱ期臨床的暫時只有兩種：

 

一是由美國生物科技公司Moderna研發(fā)的信使核糖核酸（mRNA）疫苗；另一是由中國生物科技公司康希諾生物與軍事科學院合作研發(fā)的腺病毒載體Ad5-nCoV疫苗。兩者均已在國際權威醫(yī)療刊物發(fā)布Ⅰ期臨床初步數(shù)據(jù)，疫苗安全性和免疫反應正面。

 

正當全球均殷切期待疫苗通過進一步試驗，可以早日面世，造福全球之時，美國上月卻突然宣布退出世衛(wèi)組織，并拒絕繼續(xù)提供資金支持全球抗疫。這種獨善其身的態(tài)度令各國開始擔心，即使美國藥廠成功開發(fā)出疫苗，最終可能會被美國獨攬或只以高價出售，令經(jīng)濟條件較差的發(fā)展中國家無法受惠。歐盟即時在世衛(wèi)大會上發(fā)聲，強調所有國家需要“不受阻礙地及時獲得”抗擊疫情所需的疫苗、藥品、診斷方法和其他技術，支持加強合作交流。

 

至于同樣在新冠肺炎疫苗研發(fā)領跑的中國，一直抱開放態(tài)度，樂意分享研發(fā)成果，鼓勵國內疫苗開發(fā)商與不同國家合作，通過資源互補和技術交流，互相補充不足，務求把疫苗開發(fā)時間縮至最短，并確保研發(fā)成功后，可第一時間在各國推出，為所有人帶來希望。

 

以研發(fā)進度名列前茅的康希諾生物為例，5月在權威醫(yī)學雜志《柳葉刀》刊登其疫苗的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)后，立即宣布與加拿大國家研究委員會（NRC）簽訂合作協(xié)議，推進疫苗在加拿大的Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗，與國內的Ⅱ期臨床同步進行；并積極尋求與其他國家合作進行Ⅲ期臨床試驗，以解決國內發(fā)病率低，難以找到足夠參與者做試驗，無法累積審批疫苗所需關鍵數(shù)據(jù)的困局。

 

另外，致力研發(fā)傳統(tǒng)滅活疫苗的北京科興生物，亦宣布與疫情嚴峻，累計確診感染案例逾80萬個的巴西合作，由巴西的布坦坦研究所（Instituto Butantan）安排9000名志愿者參與其CoronaVac疫苗Ⅲ期臨床，雙方還同意在技術許可、市場授權和疫苗商業(yè)化方面合作，一旦試驗成功，巴西合作伙伴可采用CoronaVac的技術，自行在巴西生產(chǎn)疫苗。

 

上述包含技術轉移的合作方式，尤其適合像巴西這些發(fā)展中國家。因為從過往經(jīng)驗所得，即使已找到一款有效疫苗，并獲監(jiān)管當局批準上市，問題只解決了一半，后續(xù)還要面對批量生產(chǎn)和如何配發(fā)等挑戰(zhàn)。新冠肺炎疫苗需求龐大，不管哪一國家先開發(fā)出來，生產(chǎn)力也難于短時間內追上全球需求，通過與不同國家合作，授權技術和生產(chǎn)是即時提升生產(chǎn)力，避免出現(xiàn)供應瓶頸的上策。發(fā)展中國家則可藉本土生產(chǎn)有效控制成本，確保人民可以負擔得起的價錢，享受到攜手開發(fā)疫苗的成果。

 

02/

統(tǒng)一疫苗上市標準

 

看目前的發(fā)展進度，只要各國愿意加強合作，相信全球最終可有5種至10種疫苗達陣。至于第一種疫苗何時能面世，克服技術困難以外，更重要的是有效標準問題，即疫苗要達至多大的預防率，各地政府才接受并批準其面世。

 

一直以來，不同國家審批疫苗時都有不同準則，有緊有松，如何在確保疫苗安全有效和快速推出中取得平衡，是全球衛(wèi)生官員要面對的選擇。

 

只是世紀疫情當前，一些疫情嚴峻新增病例較多的國家，無論是發(fā)達國或發(fā)展中國家，每天有數(shù)以千計患者離世，無可避免要考慮容許一些因臨床試驗需時，無法在短期內遞交全部有效數(shù)據(jù)的疫苗，臨時推出市場應急，并在后續(xù)使用中評價疫苗的效果。每個國家都要在重啟經(jīng)濟和疫苗門檻中作出選擇，監(jiān)管機關和地方疾控中心可參考其他國家或地區(qū)的做法，才決定是否予以適度放寬。

 

事實上，不少現(xiàn)有疫苗如流感疫苗都不能保證100%有效，只能做到一定預防率；一些疫苗功能更不是預防感染，而是減低感染后反應，把病毒殺傷力降至最低，大家是否愿意接受，可直接左右疫苗面世速度。又如疫苗的有效期要多長才算有效，是否必須終生免疫，要定期注射的疫苗可否獲批？

 

或是真的有人開發(fā)出一種可100%預防感染的疫苗，但制作工藝異常高，全球只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)，而且產(chǎn)能很低，是否就完全不考慮其他預防率略低，但能夠迅速投入大量生產(chǎn)的疫苗？

 

諸如此類的因素都需要小心衡量。

 

要達到哪一個有效率才能讓疫苗過關是一個微妙平衡，不同國家可能有不同想法。各國考慮到疫情嚴峻，而且容易人傳人，為了加快疫苗上市，亦不妨考慮采用一個公開透明的制度，只要藥廠能證明疫苗達到一個最低的預防率，并清晰列明成分和有效性，即容許已證明無害的疫苗上市。這做法除了能加快疫苗上市，更重要是提供了選擇，讓一些條件較差、負擔不起昂貴的疫苗的國家或個人，可以有較合理的選擇，真正保障到他們接種疫苗的權利。

 

全球為疫苗把關的衛(wèi)生機構和人員也許可嘗試討論，一個公開透明、有選擇，讓接種者自行評估風險，選擇接種哪一種疫苗的制度，是否是擊退新冠肺炎病毒的一個最實際可行的做法。