2016年9月13日，由我國杭州啟明醫(yī)療器械有限公司（下稱：啟明醫(yī)療）自主研發(fā)并擁有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的 Venus P 經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜在英國倫敦成功植入一名歐洲患者體內(nèi)，不僅標(biāo)志著啟明醫(yī)療 Venus P 經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜歐盟認(rèn)證臨床研究項(xiàng)目的正式開展，同時開啟了國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國家市場的征程。
本次亮相歐洲的“Venus P 經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜”是由杭州啟明醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的。為了讓全球醫(yī)學(xué)界認(rèn)識啟明醫(yī)療關(guān)愛健康，呵護(hù)心臟的理念，利用生態(tài)創(chuàng)新，讓全新的顛覆性的技術(shù)和產(chǎn)品為更多病患服務(wù)，在著名心臟介入專家英國倫敦 Evelina Children’s Hospital 的 Shakeel Qureshi 教授主持下，Venus P CE Mark 臨床試驗(yàn)正式啟動。這是國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜產(chǎn)品首次在歐洲發(fā)達(dá)市場開始的正規(guī)多中心臨床研究，第一例入組的病人，于2016年9月13日，英國倫敦 Evelina 兒童醫(yī)院，Shakeel Qureshi 教授的親自手術(shù)下，順利完成Venus P經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜的植入。患者27歲女性，法洛四聯(lián)癥術(shù)后，肺動脈大量返流，Venus P 肺動脈瓣膜植入順利，瓣膜位置釋放良好，瓣膜植入后，無返流出現(xiàn)，患者血壓等生命體征平穩(wěn)良好。手術(shù)過程非常順利，患者恢復(fù)良好。術(shù)者表示，該瓣膜系統(tǒng)的操作體驗(yàn)感很好，并對其臨床使用性能給予了高度評價。第二個病例將于次日，9月14日，由英國利茲的 Leeds General Infirmary Hospital 的 John Thomson 教授實(shí)施。
法洛四聯(lián)癥（TOF）等有右室流出道（RVOT）及肺動脈狹窄的患者行手術(shù)矯正過程中普遍行RVOT跨瓣修補(bǔ)術(shù)，但手術(shù)有可能會使肺動脈瓣膜環(huán)擴(kuò)大，瓣葉對合不良，導(dǎo)致明顯的肺動脈返流。對于嚴(yán)重肺動脈返流，合并中至重度右室功能不全或擴(kuò)大的病人，行經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜置換術(shù)是理想的選擇。目前在歐美國家右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟病手術(shù)采用置換帶瓣人工血管(Homograft Conduit), 術(shù)后由于人造血管與瓣膜進(jìn)行性的鈣化導(dǎo)致 Homograft Conduit 狹窄和瓣膜功能失效，以致嚴(yán)重肺動脈瓣關(guān)閉不全與大量返流。市場現(xiàn)有的人工生物肺動脈瓣均為直筒型支架，并需在植入人工瓣膜時，先在Conduit內(nèi)安置一個支架以固定瓣膜。因此不僅費(fèi)用昂貴，而且操作復(fù)雜。
啟明醫(yī)療生產(chǎn)的 Venus P 經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜是一種自膨脹式瓣膜裝置。其兩側(cè)喇叭口設(shè)計(jì)，使手術(shù)過程無需預(yù)先置入支架固定。適用瓣環(huán)內(nèi)徑16-32毫米。在全球范圍內(nèi)，是肺動脈及右室流出道返流病人的唯一選擇。
此次啟動的歐洲 CE Mark 研究由英國 Evelina London Children’s Hospital 的 Shakeel Qureshi 教授擔(dān)任主要研究者（PI），項(xiàng)目第一階段涉及歐洲及歐洲外6個中心，計(jì)劃入組約80-100例病例。
啟明醫(yī)療是專業(yè)致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械企業(yè)，在國內(nèi)居領(lǐng)先地位，是第三屆全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥組全國總冠軍。企業(yè)擁有2個全球第一：全球第一款預(yù)裝介入瓣膜系統(tǒng)，全球第一款介入自膨脹肺動脈瓣膜系統(tǒng)。4個中國第一：第一個開始并完成中國CFDA注冊臨床研究，第一個獲得CFDA創(chuàng)新通道支持的心血管器械，第一個進(jìn)入歐洲進(jìn)行人體臨床植入的中國心臟瓣膜器械，第一個在中國獲準(zhǔn)設(shè)立心臟瓣膜研究院的企業(yè)。擁有145個國內(nèi)外專利，其中中國55個，美國21個，歐洲26個，加拿大26個，日本16個 ，80%的PCT專利延伸。
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司位于杭州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（濱江），其產(chǎn)品定位于國際先進(jìn)的介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的國內(nèi)外空白。更多信息請?jiān)L問www.venusmedtech.com
