日前，愛科百發(fā)生物醫(yī)藥公司宣布，目前其主要研發(fā)的抗呼吸道合胞病毒（RSV）新藥已在多個國家和地區(qū)進(jìn)行II期臨床試驗階段，該藥有望成為全球首個特效抗RSV感染的臨床藥品。
彌補“無藥可治”的空白
RSV是最具傳染性的人類病毒之一，RSV感染可產(chǎn)生一系列癥狀，包括輕度的類似普通感冒、中度的類似流行性感冒和重度癥狀。目前尚無預(yù)防RSV感染的疫苗，也沒有抗RSV病毒的特效藥?，F(xiàn)有RSV感染患者的治療方案也非對癥下藥，僅是系統(tǒng)性或支持性治療。唯一可用于預(yù)防RSV感染的單克隆抗體帕利珠單抗只有50%的效果。
一面是需求巨大的醫(yī)療市場，
一面是空白的“無藥可治”現(xiàn)狀，
使得眾多跨國藥企一直在嘗試爭奪這一藍(lán)海。
2014年成立的愛科百發(fā)率先沖到了這場“長跑”競賽的前面：2015年8月，愛科百發(fā)正式啟動AK0529（治療RSV的抗病毒一類新藥）項目的中國臨床注冊申報工作；2015年12月，上述項目進(jìn)入藥品審評中心的技術(shù)審評；2016年9月，新藥順利通過藥品審評中心組織的藥審會議，獲得臨床試驗批件，在中國開展臨床試驗。
愛科百發(fā)首席執(zhí)行官 鄔征
目前，該項目已在全球8個國家和地區(qū)進(jìn)行臨床II期驗證性試驗?！癆K0529成功開展臨床II期試驗，用于治療RSV感染的住院患兒，標(biāo)志著我們在全球開發(fā)該藥物的過程中又前進(jìn)了一大步。”愛科百發(fā)首席執(zhí)行官鄔征表示。
在鄔征看來，愛科百發(fā)是這場競賽的“直道選手”，敢于向最難的領(lǐng)域挑戰(zhàn)?！斑@不是彎道超車，因為這個領(lǐng)域在全球都是空白，中國新藥研發(fā)企業(yè)已具備參與競爭的實力?！?/p>
用創(chuàng)新“領(lǐng)跑”新藥研發(fā)
據(jù)了解，愛科百發(fā)首個創(chuàng)新藥AK0529項目是鄔征從羅氏引進(jìn)的。
鄔征曾先后在美國先靈葆雅研究院、美國ICN制藥公司（現(xiàn)改名為萬來制藥公司）工作，2008年加入羅氏，并從美國來到浦東張江，協(xié)助建立羅氏中國研發(fā)中心。在羅氏期間，鄔征所研究的一項重要內(nèi)容就是RSV新藥研發(fā)項目?！坝捎诟鞣N原因，這個項目在羅氏面臨停擺，我當(dāng)時就覺得，要把這個項目拿出來，希望能在中國做出最好的世界水平的創(chuàng)新藥。”鄔征說。
引出AK0529項目
2014年初，鄔征與羅氏達(dá)成協(xié)議，將AK0529項目引出，并獲得其全球權(quán)益。鄔征還引進(jìn)風(fēng)投資本，成立了愛科百發(fā)，并組織了研發(fā)團(tuán)隊繼續(xù)研究AK0529。
授權(quán)合作在全球新藥研發(fā)領(lǐng)域是一種常見且成熟的商業(yè)模式。
近年來，在國家鼓勵創(chuàng)新的政策引導(dǎo)下，越來越多的創(chuàng)新團(tuán)隊通過專利許可、共享權(quán)益等方式引入國際創(chuàng)新研發(fā)項目。對此，鄔征認(rèn)為，跨國大型藥企有聚焦核心業(yè)務(wù)、剝離非核心研發(fā)項目資產(chǎn)的考慮，而這一點，恰恰可讓中國創(chuàng)新企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域上快速成長，成為這一領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。
據(jù)悉，后期愛科百發(fā)將參與藥品上市許可人制度試點（MAH），申請許可人資質(zhì)，并將AK0529項目生產(chǎn)委托給符合條件的CMO企業(yè)進(jìn)行，以加速“中國新藥”的上市速度。
去年11月，愛科百發(fā)與美國斯克利普斯研究所的加利福尼亞生物醫(yī)學(xué)研究所開啟一項合作：聯(lián)合開發(fā)治療慢性阻塞性肺?。–OPD）的藥物。愛科百發(fā)將會在合作中運用研究所在呼吸疾病藥物開發(fā)方面的專長，快捷高效地將項目推進(jìn)臨床研究階段。這也是鄔征帶領(lǐng)團(tuán)隊所專注的第二個目標(biāo)領(lǐng)域。
據(jù)悉，愛科百發(fā)另一項抗特異性肺纖維化新藥已在英國完成了Ⅰ期臨床試驗，即將開展國際二期臨床研究。此外，公司還有3個應(yīng)用于乙肝治療和COPD的產(chǎn)品，現(xiàn)處于臨床前研發(fā)階段。以科學(xué)技術(shù)為驅(qū)動的宗旨，愛科百發(fā)力求成為全球抗病毒和呼吸道疾病新藥研發(fā)的領(lǐng)跑者。
