啟明創(chuàng)投投資企業(yè)蕾明視康于日前舉辦的第三十六屆亞太白內(nèi)障及屈光手術(shù)醫(yī)師學(xué)會年會暨中華醫(yī)學(xué)會第二十四屆白內(nèi)障及屈光手術(shù)學(xué)術(shù)會議（36th APACRS & 24th CSCRS）上著重展示了即將上市的全球第三款、中國國內(nèi)首款“三焦點人工晶狀體”——“視全極?”三焦點人工晶狀體。
會上，蕾明視康還分享了這款三焦點人工晶狀體的相關(guān)設(shè)計特點及3期臨床數(shù)據(jù)，共同見證首款“中國研發(fā)制造”的三焦點人工晶狀體“預(yù)上市”。
三焦點人工晶體、三焦點抗散光（Toric）人工晶體與單焦點景深延長（EDOF）人工晶體是市場壁壘相對較高的三個領(lǐng)域，目前尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品上市。
若未來上市，蕾明視康的三焦點人工晶狀體有望成為國內(nèi)首款，帶給醫(yī)生更多的選擇，患者也可以享受國產(chǎn)高端晶體帶來的裨益。
三焦點人工晶狀體是一種全新的人工晶體，通過手術(shù)取代老化的晶狀體，不僅可以治療白內(nèi)障，還能同時解決老花眼、散光、近視或遠視等多種視力問題。它采用先進科技，把人眼看遠、中、近的三個焦點都設(shè)計在一個晶體里，在保證看近和看遠用眼需求情況下，優(yōu)化了中距離視力效果，真正做到了遠、中、近視力之間平順自由轉(zhuǎn)換，全程清晰，且術(shù)后無需配鏡。
“視全極?”三焦點人工晶體具備三大設(shè)計特點：擁有高折射率、零閃輝的原研疏水性丙烯酸酯；具備兩項發(fā)明專利：平滑相位調(diào)制結(jié)構(gòu)+軸向漸進；疊加消色差結(jié)構(gòu)，減小色差。
三大特點可以為患者提供平滑、連續(xù)的遠中近全程視力，減少傳統(tǒng)衍射環(huán)銳點，為患者減少眩光，并使人工晶狀體中心厚度降低11%，使人工晶狀體更易通過小切口。
獲得專利的平滑相位調(diào)制結(jié)構(gòu)將光束非等量分散，并結(jié)合軸向漸進大景深技術(shù)最終形成遠、中、近清晰且連續(xù)的視力，尤其是卓越的中視力；專利消色差結(jié)構(gòu)將白光波段壓縮，使普通多焦點人工晶狀體被浪費的一部分波段利用起來，提高光能利用率至89.5%，使患者在不同環(huán)境下的視覺質(zhì)量、視力效果大幅提升，并減輕患者對眩光的主動感知。
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3期臨床數(shù)據(jù)
在與對照組的數(shù)據(jù)分析過程中，患者的最佳矯正遠視力、最佳矯正遠視力下的中視力和近視力、裸眼遠視力、裸眼中視力和裸眼近視力，術(shù)后3個月和6個月在不同環(huán)境、不同空間頻率下的對比敏感度均無統(tǒng)計學(xué)差異。
通過對比術(shù)后3個月和6個月的離焦曲線，蕾明視康三焦點人工晶狀體MF60有明顯更佳的中距離視力（視力差異有統(tǒng)計學(xué)意義）。在視覺質(zhì)量滿意度問卷中，通過13個問題對常見的夜間光學(xué)干擾進行調(diào)查，結(jié)果表明：在夜間光學(xué)干擾方面、生活舒適感方面、MF60“從沒有過”的百分比絕對值均表現(xiàn)優(yōu)異，甚至在“眼睛周圍或眼內(nèi)是否有酸痛感或疲勞感”方面具備統(tǒng)計學(xué)差異的優(yōu)異表現(xiàn)。
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三焦點人工晶體市場前景
根據(jù)Journal of Global Health，2020年中國45-89歲之間的白內(nèi)障患者人群約為1.32億人，其中與年齡相關(guān)的白內(nèi)障患者人群達到9383萬人，因白內(nèi)障失明的人群達到1332萬人，隨著我國人口老齡化和白內(nèi)障發(fā)病率增加，我國白內(nèi)障患病人數(shù)呈現(xiàn)長期增長趨勢，預(yù)計2050年中國白內(nèi)障患者人群將達到2.41億人。
據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，我國白內(nèi)障手術(shù)量將從2019年的430萬例增長至2030年的1140萬例，復(fù)合增速為9.3%。但我國百萬人口白內(nèi)障手術(shù)率（CSR）與其他國家相比仍存在一定差距，且國內(nèi)各省份差異明顯。
WHO研究報告指出，白內(nèi)障、未經(jīng)矯正的屈光不正以及青光眼是造成全球致盲和視力障礙的主要原因，其中因白內(nèi)障而致盲占比39%，是全球第一致盲病因。通過外科手術(shù)摘除白內(nèi)障并植入人工晶狀體是治療白內(nèi)障的唯一有效手段，隨著超聲乳化術(shù)發(fā)展，白內(nèi)障置換逐漸成為門診手術(shù)。
人工晶體是用聚合物材料制成的能夠植入眼內(nèi)的人工透鏡，用于取代白內(nèi)障手術(shù)中被摘除的天然晶狀體，也是全世界用量最大的人工器官和植入類醫(yī)療器械。
人工晶體根據(jù)材質(zhì)可分為硬性人工晶體和軟性人工晶體，而目前常見的軟性人工晶體又可分為：單焦點人工晶狀體、雙焦點人工晶狀體、三焦點人工晶狀體、人工晶狀體疊加景深延長技術(shù)、人工晶狀體疊加抗散光技術(shù)。單焦點晶體僅能滿足晶狀體不再渾濁這一問題，但對于患者常見的近視、遠視或者老花問題并不能解決，而雙焦點、三焦點則能夠為患者提供更多視程。
此外，國外亦有同時疊加抗散光（Toric）技術(shù)和景深延長（EDOF）技術(shù)的人工晶體，比如強生眼力健旗下的Techis Symfony Toric人工晶體。
軟性人工晶體類別簡介
三焦點人工晶體領(lǐng)域內(nèi)，蔡司旗下的AT LISA TRI 839MP型人工晶體是中國患者的主要選擇。該晶體型號利用親水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面結(jié)構(gòu)。
AT LISA TRI 839MP型人工晶體
三焦點抗散光（Toric）人工晶體可以看作三焦點人工晶體的升級版。在該領(lǐng)域內(nèi)，蔡司旗下的AT LISA Tri Toric 939M/MP型人工晶體是中國患者的主要選擇。該晶體型號亦是利用親水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面結(jié)構(gòu)。
2023年9月，國家組織人工晶體集采，這是人工晶體第一次國家層面的集中帶量采購，中標(biāo)企業(yè)出現(xiàn)多家進口企業(yè)，同時也有不少國產(chǎn)企業(yè)。此次國采人工晶體類耗材平均降價60%，預(yù)計每年可節(jié)約費用39億元。
另外采購量方面，人工晶體年采購量超過191萬個；產(chǎn)品類型方面，覆蓋八大類產(chǎn)品，市場占有率高的國內(nèi)外企業(yè)均有產(chǎn)品中選。
其中，單焦點非散光型人工晶狀體申報企業(yè)最多，最后中標(biāo)企業(yè)達24家，其中國產(chǎn)企業(yè)7家（29.2%），外資企業(yè)17家（70.8%）。
人工晶體國家集中帶量采購各類中標(biāo)企業(yè)情況品類
近年來，多家國產(chǎn)企業(yè)在人工晶體高端品類表現(xiàn)優(yōu)異，雙焦點人工晶體（愛博諾德）和三焦點人工晶體（蕾明視康）在市場中占據(jù)席位，國產(chǎn)高端人工晶體滲透率有望提升。
03/
公司其他產(chǎn)品
蕾明視康的漸進藍光濾過大景深人工晶體在展會上也吸引了眾多參觀者，其采用“光致可增色”發(fā)明專利設(shè)計，突破性地在原研疏水性丙烯酸酯基礎(chǔ)上加入可聚合藍光吸收劑及吡喃類聚合物。在室內(nèi)LED燈短波藍光環(huán)境下，聚合染色劑吸收有害短波藍光，人工晶狀體顏色偏淺，降低LED藍光傷害。
隨著戶外自然光紫外線強度增強，增色功能智能啟動，人工晶狀體從偏淺黃色逐步變?yōu)槠铧S色，自主適應(yīng)外部環(huán)境變化，保持有效光譜透射比。戶外自然光強紫外線環(huán)境下，經(jīng)過UV激發(fā)，增色功能發(fā)揮作用，人工晶狀體黃色加深，有效降低有害藍光對視網(wǎng)膜的損傷。
蕾明視康還展示了在國家組織人工晶體類醫(yī)用耗材集中帶量采購中中標(biāo)的產(chǎn)品，包括TS散光矯正型人工晶體、PRS預(yù)裝式非球面人工晶體、RS非球面人工晶體、MS球面人工晶體。
3期臨床試驗顯示，TS散光矯正型人工晶體術(shù)后六個月平均旋轉(zhuǎn)度數(shù)為3.93°，做到穩(wěn)中求精。PRS預(yù)裝式非球面人工晶體的預(yù)裝式設(shè)計簡單、高效、可靠，并且擁有零球差和負球差兩種曲線特征，在提高抗偏心傾斜的能力同時增加景深。RS非球面人工晶體擁有軸向漸進專利技術(shù)，中央部小球差：抗偏心傾斜，增加景深；外周部大球差：補償角膜，提高對比敏感度，使人工晶體更接近天然晶體的光學(xué)特性。MS球面人工晶體具備-6.0~+34.0D寬廣的光焦度范圍，全有效光學(xué)區(qū)設(shè)計，以及360°直角方邊設(shè)計和側(cè)邊緣磨砂處理，不僅為高度近視和高度遠視患者提供更多選擇，還可以減少夜間眩光和邊緣視覺損耗。
