在印度尼西亞的一個(gè)偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村，40歲的哈里斯因持續(xù)的胸痛、咳嗽和低燒而感到不適已有一個(gè)多月。他輾轉(zhuǎn)來到當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生中心，醫(yī)生只能依靠傳統(tǒng)的抗酸桿菌涂片檢查來診斷結(jié)核病。然而，痰涂片的診斷效能較低，容易造成誤診，這期間哈里斯的病情可能進(jìn)一步加重。

如果醫(yī)生選擇使用更為先進(jìn)的分子檢測(cè)技術(shù)，他們需要將痰液樣本送往數(shù)百公里外的大城市實(shí)驗(yàn)室，期間產(chǎn)生的檢測(cè)費(fèi)用也較為昂貴。

盡管像GeneXpert等分子診斷技術(shù)提供了更快且更準(zhǔn)確的結(jié)核病檢測(cè)方式，但其高成本和技術(shù)要求限制了這些技術(shù)在一些地區(qū)的普及。如何為像哈里斯這樣的患者提供一種既快捷、可靠，又能負(fù)擔(dān)得起的檢測(cè)工具，成為了亟待解決的問題。

這樣的案例并不少見，根據(jù)2024年《全球結(jié)核病報(bào)告》，結(jié)核病依然是全球公共衛(wèi)生面臨的重大挑戰(zhàn)，2023年，全球估計(jì)有1080萬人患上結(jié)核病，其中55%為男性，33%為女性，12%為兒童和青少年；結(jié)核病在所有國(guó)家與地區(qū)和年齡組中均有發(fā)生，負(fù)擔(dān)仍然沉重。此外，2023年全球共有125萬人死于結(jié)核病，其中包括16.1萬名HIV感染者——結(jié)核病可能已經(jīng)重新成為全球單一傳染病引起死亡的首位原因。結(jié)核病也是HIV感染者的主要致死原因，并且是抗菌素耐藥性相關(guān)死亡的重要原因之一。

結(jié)核分枝桿菌（MTB）對(duì)抗結(jié)核藥物的耐藥性，尤其是對(duì)利福平（RIF）的耐藥性，正在加劇治療和控制的難度。

當(dāng)前的診斷方法，如痰液涂片顯微鏡檢查和培養(yǎng)方法，依然面臨著速度慢、需要復(fù)雜實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的問題，而這些設(shè)施在低收入和中等收入地區(qū)中普遍缺乏。分子診斷技術(shù)，例如GeneXpert檢測(cè)，雖然準(zhǔn)確有效，但價(jià)格昂貴，且需要專業(yè)人員操作和穩(wěn)定的電力供應(yīng)，限制了其在這些地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及。

如何設(shè)計(jì)一種操作簡(jiǎn)便且具有成本優(yōu)勢(shì)的分子診斷工具，以滿足低收入和中等收入地區(qū)的需求？為了幫助解決這些問題，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)普世利華正在不斷努力。

普世利華專研了一項(xiàng)全新的恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)——自主專利RHAM恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，獨(dú)特的探針報(bào)告系統(tǒng)可將特異性擴(kuò)增產(chǎn)物所釋放信號(hào)進(jìn)一步放大，使其性能優(yōu)于傳統(tǒng)的恒溫?cái)U(kuò)增系統(tǒng)。通過優(yōu)化試劑配方，并借助規(guī)?；a(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，普世利華正在推廣新一代的分子POCT（Point-of-Care Testing）工具，專門用于檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌（MTB）及耐藥結(jié)核?。∕DR-TB），以應(yīng)對(duì)低收入和中等收入地區(qū)對(duì)高效診斷工具的迫切需求。該項(xiàng)目旨在通過提供低成本、易操作的檢測(cè)方案，縮短診斷時(shí)間，并解決這些地區(qū)實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施不足的問題。這一創(chuàng)新工具將有助于在資源有限的環(huán)境中實(shí)現(xiàn)結(jié)核病的早期診斷和及時(shí)治療。

普世利華希望將這款檢測(cè)工具帶到更多有需要的地方，尤其是在低收入和中等收入地區(qū)，幫助更多人獲得及時(shí)的結(jié)核病診斷。

01/
創(chuàng)新突破：快速、精準(zhǔn)
高可及性、低成本的舌拭子檢測(cè)

在南非某家診所，48歲的卡羅爾是一名長(zhǎng)期感染HIV的患者，因持續(xù)咳嗽和體重減輕前來就診。醫(yī)生懷疑她患有結(jié)核病，但面對(duì)如何檢測(cè)的問題則犯了難。研究顯示，高達(dá)三分之一的HIV感染者可能無法提供足夠的痰液樣本進(jìn)行檢測(cè)，這種情況在免疫系統(tǒng)嚴(yán)重受損、病情較重的患者中尤為普遍。

據(jù)BMJ Open的研究及世界衛(wèi)生組織（WHO）2021年《全球結(jié)核病報(bào)告》指出，2020年全球580萬新診斷的肺結(jié)核病例中，僅59%通過細(xì)菌學(xué)檢測(cè)（如痰液檢測(cè)）得到確診。這意味著，接近一半的患者因?yàn)榭炔怀鎏狄海瑹o法使用傳統(tǒng)的痰液檢測(cè)方法進(jìn)行診斷。這一問題在兒童、老年人和體弱患者中尤其常見，已成為結(jié)核病診斷中的一大難題。此外，HIV感染者也可能面臨類似的困境，尤其是那些免疫系統(tǒng)嚴(yán)重受損的患者，他們可能無法有效產(chǎn)生足夠的痰液進(jìn)行結(jié)核病的準(zhǔn)確檢測(cè)。

在檢測(cè)條件不足或患者無法提供樣本的情況下，替代性解決方案的需求迫在眉睫。舌拭子采樣和快速分子診斷技術(shù)（如WHO推薦的快速核酸擴(kuò)增檢測(cè)）被逐步推廣，普世利華的舌拭子檢測(cè)方案嶄露頭角，為這一問題提供了全新的解決方案。

普世利華的創(chuàng)新技術(shù)——結(jié)核病舌拭子檢測(cè)方案，具有快速、低成本、精準(zhǔn)等顯著優(yōu)勢(shì)。該檢測(cè)方案能在數(shù)分鐘準(zhǔn)備時(shí)間，5-25分鐘內(nèi)通過簡(jiǎn)單的舌拭子/痰液樣本提供結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)結(jié)果。與傳統(tǒng)的結(jié)核病檢測(cè)方法相比，普世利華的技術(shù)大幅度縮短了檢測(cè)時(shí)間，并且提供了現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)解決方案，非常適合在醫(yī)療資源匱乏的地區(qū)使用。

普世利華的結(jié)核?。ㄉ嗍米樱┛焖俜肿釉\斷試劑盒在今年八月獲得了印度尼西亞政府的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備許可證，成為中國(guó)首家在印尼獲證的兼?zhèn)涮狄号c舌拭子雙樣本檢測(cè)技術(shù)的公司。

另外，不久前舉辦的第55屆世界肺部健康大會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示，普世利華的結(jié)核病檢測(cè)產(chǎn)品以卓越的準(zhǔn)確性，超越了世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)“非痰液樣本近患者快速即時(shí)診斷平臺(tái)（near POC non-sputum diagnostic）”的要求，數(shù)據(jù)表現(xiàn)十分優(yōu)異。

針對(duì)像卡羅爾這樣的患者，普世利華的結(jié)核病舌拭子檢測(cè)方案能夠提供極大的幫助。這種非痰液樣本的檢測(cè)工具不僅克服了痰液不足的問題，還能快速、精準(zhǔn)地在現(xiàn)場(chǎng)診斷結(jié)核病。在老人、兒童、HIV患者的結(jié)核病檢測(cè)中，這種方法尤其重要，因?yàn)榭焖僭\斷可以顯著減少診斷延誤，幫助患者盡早接受治療，從而改善預(yù)后。

這一解決方案在兩方面展現(xiàn)了顯著的優(yōu)勢(shì)，極大地提升了結(jié)核病檢測(cè)的可及性。首先，在平臺(tái)性能上，普世利華的檢測(cè)設(shè)備以快速、低成本、精準(zhǔn)為核心特點(diǎn)，能夠在資源有限的環(huán)境中輕松部署。這使得偏遠(yuǎn)地區(qū)或基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠以較低成本提供高質(zhì)量的結(jié)核病診斷服務(wù)，顯著降低了技術(shù)和經(jīng)濟(jì)門檻，讓更多患者享受到負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療支持。

其次，在樣本采集方面，僅需通過簡(jiǎn)單的舌拭子采樣操作即可完成檢測(cè)，對(duì)于像卡羅爾這樣因身體狀況無法提供痰液樣本的患者，或者兒童、年老體弱者等無法咳痰的人群而言，這種便捷的采樣方式尤為重要。這不僅使得檢測(cè)過程更加簡(jiǎn)單和友好，還顯著擴(kuò)大了診斷的覆蓋范圍，讓更多患者能夠被及時(shí)發(fā)現(xiàn)并確診，在全球范圍內(nèi)推動(dòng)了結(jié)核病檢測(cè)的普惠化和高效化。

02/
結(jié)核病舌拭子去中心化檢測(cè)方案
推動(dòng)高負(fù)擔(dān)地區(qū)主動(dòng)篩查的可能性

普世利華的結(jié)核病分子診斷產(chǎn)品符合世衛(wèi)組織對(duì)“非痰液樣本的近患者快速即時(shí)診斷平臺(tái)”的定義，這意味著該平臺(tái)能夠通過簡(jiǎn)單的舌拭子采樣，解決無法提供痰液樣本患者的診斷難題，從而大大縮短了診斷和治療的等待時(shí)間，患者能夠盡早開始治療。同時(shí)，這種簡(jiǎn)化流程讓更多潛在感染者，尤其是癥狀輕微或主動(dòng)的患者，能夠獲得及時(shí)的篩查和診斷機(jī)會(huì)。

此外，由于設(shè)備對(duì)環(huán)境要求簡(jiǎn)單，普世利華的結(jié)核病檢測(cè)方案非常適合基層醫(yī)療點(diǎn)使用。與傳統(tǒng)的需要將樣本送往實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方法不同，普世利華的舌拭子檢測(cè)卡可以直接在基層醫(yī)療點(diǎn)完成檢測(cè)，節(jié)省了時(shí)間和成本，還為高負(fù)擔(dān)地區(qū)提供了可行路徑。通過該結(jié)核病檢測(cè)方案，普世利華不僅提升了診斷效率，還積極推動(dòng)了主動(dòng)篩查（Active Case Finding, ACF）的實(shí)施。主動(dòng)篩查是一種主動(dòng)接觸潛在患者并進(jìn)行早期檢測(cè)的策略，尤其適用于結(jié)核病高負(fù)擔(dān)地區(qū)。它能有效識(shí)別主動(dòng)感染者或未及時(shí)就醫(yī)的患者，避免結(jié)核病傳播并降低疾病負(fù)擔(dān)。

主動(dòng)篩查在結(jié)核病防控中具有深遠(yuǎn)的公共衛(wèi)生意義，特別是在資源匱乏的地區(qū)。結(jié)核病的早期發(fā)現(xiàn)和及時(shí)治療對(duì)于減少其傳播至關(guān)重要，然而在低收入和中等收入地區(qū)，由于樣本采集困難和診斷資源匱乏，結(jié)核病的確診率較低。通過使用普世利華的結(jié)核病舌拭子檢測(cè)方案進(jìn)行主動(dòng)篩查，能夠發(fā)現(xiàn)那些無法提供痰液樣本的潛在結(jié)核病患者，從而確保早期診斷與治療，減緩疾病傳播。

此外，這一舉措有助于提升醫(yī)療公平性，確保弱勢(shì)群體（如兒童、老年人和HIV感染者）獲得診斷機(jī)會(huì)，從而縮小高收入與中低收入地區(qū)的醫(yī)療差距。通過早期發(fā)現(xiàn)和治療，醫(yī)療系統(tǒng)還能夠減少后期治療成本和因病致貧的情況發(fā)生。

秉承“以創(chuàng)新、精準(zhǔn)、快捷、經(jīng)濟(jì)的分子診斷解決方案，革新和去中心化傳染病檢測(cè)”的使命，普世利華的“非痰液樣本近患者即時(shí)診斷平臺(tái)”為全球范圍內(nèi)，尤其是資源匱乏地區(qū)，提供了負(fù)擔(dān)得起的快速檢測(cè)。從全球角度看，強(qiáng)化檢測(cè)能力也是實(shí)現(xiàn)《2030年可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)》的重要一環(huán)，能夠?yàn)榻K結(jié)結(jié)核病的全球目標(biāo)提供支撐。

03/
蓋茨基金會(huì)資助支持申請(qǐng)世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證
助力中低收入地區(qū)結(jié)核防控

普世利華的結(jié)核病檢測(cè)方案計(jì)劃未來完成世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證。在此過程中，普世利華的結(jié)核病分子檢測(cè)產(chǎn)品獲得了蓋茨基金會(huì)的資助支持。蓋茨基金會(huì)專注于推動(dòng)全球健康，特別是在低收入和中等收入地區(qū)，確保低成本且高效能的結(jié)核病檢測(cè)工具能夠普及。本次合作，是繼今年7月與蓋茨基金會(huì)簽署了關(guān)于精準(zhǔn)診斷性傳播感染（STI）項(xiàng)目的合作協(xié)議后，普世利華再次攜手該基金會(huì)深入拓展醫(yī)療健康領(lǐng)域的合作范疇。

普世利華的使命和愿景與蓋茨基金會(huì)高度契合，通過該項(xiàng)目，普世利華將加速結(jié)核方案在結(jié)核病負(fù)擔(dān)較重地區(qū)的推廣，幫助全球結(jié)核病防控工作朝著更加可持續(xù)的方向發(fā)展。雙方合作共贏，共同抗擊結(jié)核病。

04/
普世利華的結(jié)核病與耐藥性整體解決方案
提升可及性

為了構(gòu)建一個(gè)結(jié)核病檢測(cè)整體方案，普世利華正在同時(shí)加速耐藥結(jié)核病檢測(cè)卡的研發(fā)。這種整體化的診斷方式將顯著提高診斷效率，為資源有限的地區(qū)提供全面、快速的檢測(cè)支持，從而幫助患者及時(shí)獲得治療。

由于中低收入地區(qū)普遍缺乏足夠的醫(yī)療資源，患者通常需要將樣本送往城市實(shí)驗(yàn)室，過程復(fù)雜且費(fèi)時(shí)。普世利華的結(jié)核病檢測(cè)整體方案，將簡(jiǎn)化這一流程，幫助患者獲得結(jié)核病和耐藥性結(jié)核的雙重診斷，從而加快治療速度，避免病情進(jìn)一步惡化及傳播。

05/
普世利華全球目標(biāo)與未來規(guī)劃

在結(jié)核病檢測(cè)方面，普世利華未來將進(jìn)一步推動(dòng)結(jié)核病檢測(cè)技術(shù)的創(chuàng)新，探索更多樣化的樣本類型與檢測(cè)場(chǎng)景，持續(xù)完善產(chǎn)品性能，以應(yīng)對(duì)不同地區(qū)和人群的多樣化需求。同時(shí)，企業(yè)計(jì)劃加大在研發(fā)、生產(chǎn)和全球供應(yīng)鏈上的投入，致力于構(gòu)建一個(gè)更具韌性和普惠性的公共衛(wèi)生生態(tài)系統(tǒng)，為實(shí)現(xiàn)全球結(jié)核病零流行的目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。普世利華的目標(biāo)是確保在全球最需要的地方，不因經(jīng)濟(jì)條件及檢測(cè)可及性問題而延誤患者的診斷與治療，讓結(jié)核病防控成為可能，最終為實(shí)現(xiàn)全球健康公平貢獻(xiàn)力量。

哈里斯、卡羅爾或許離我們很遠(yuǎn)，但他們的故事反映了全球成千上萬患者的困境。通過結(jié)合創(chuàng)新技術(shù)和主動(dòng)篩查策略，這項(xiàng)舉措能夠挽救更多生命，減少結(jié)核病的蔓延，并為全球公共衛(wèi)生的改善提供切實(shí)支持。