近年來(lái)隨著政策、人才、資金等多要素的支持，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新呈現(xiàn)欣欣向榮、蓬勃發(fā)展之勢(shì)。然而隨著國(guó)際大環(huán)境的變化，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)遭遇寒流，業(yè)界都十分關(guān)注創(chuàng)新藥企將如何調(diào)整戰(zhàn)略，企業(yè)家們儲(chǔ)備了哪些子彈，又會(huì)走出怎樣的發(fā)展道路？
近日，在第十屆華興資本醫(yī)療與生命科技領(lǐng)袖峰會(huì)創(chuàng)新藥圓桌論壇上，啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波與投資企業(yè)禮新醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官秦瑩、原啟生物董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官楊煥鳳、愛科百發(fā)首席運(yùn)營(yíng)官袁海卿圍繞資本寒冬給中國(guó)創(chuàng)新藥企帶來(lái)的挑戰(zhàn)，以及企業(yè)如何應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)展開討論。
以下系經(jīng)精編整理的圓桌論壇實(shí)錄內(nèi)容。
01/
資本寒冬帶來(lái)的挑戰(zhàn)
胡旭波：大家好，我代表各位嘉賓感謝華興資本給大家?guī)?lái)盛會(huì)，有機(jī)會(huì)分享觀點(diǎn)，碰撞思想。今天我們的主題詞是“寒冬突圍”，近幾年投資圈和創(chuàng)始人圈會(huì)經(jīng)常提到這個(gè)詞。行業(yè)波動(dòng)是一件正常的事情，寒冬來(lái)的時(shí)候正好看看哪些企業(yè)可以在寒冬時(shí)展現(xiàn)倔強(qiáng)的生命力，繼續(xù)往前走。
在座的各位嘉賓有一個(gè)共同的特點(diǎn)，就是在寒冬的時(shí)候各顯神通，繼續(xù)往前發(fā)展。第一個(gè)問題給所有嘉賓，在過去這一次行業(yè)調(diào)整里，大家都有怎樣的感受？舉個(gè)例子，公司里面碰到最大的挑戰(zhàn)是什么？您是怎么應(yīng)對(duì)的？
秦瑩：對(duì)于做創(chuàng)新藥的企業(yè)，我們?cè)诂F(xiàn)在的形勢(shì)下確實(shí)需要瘦身，以前業(yè)務(wù)可以多做一點(diǎn)，但是現(xiàn)在要盡快梳理管線，把最有希望的項(xiàng)目加大力度往前推，相對(duì)優(yōu)先級(jí)低一點(diǎn)的可以暫時(shí)緩一緩，等到形勢(shì)好一點(diǎn)的時(shí)候再加大力度推。
我分享一個(gè)在疫情期間碰到的問題。疫情剛開始的時(shí)候，大家比較迷茫，當(dāng)時(shí)有員工開始離職，因?yàn)樗麄冇X得研發(fā)新藥時(shí)間周期比較長(zhǎng)。作為領(lǐng)導(dǎo)者，我們看到這種情況一開始也比較緊張，后來(lái)積極采取措施，分析形勢(shì)，同時(shí)把自己做創(chuàng)新藥的初衷分享給同事，通過更多方法做員工培訓(xùn)，抓緊時(shí)間把人員穩(wěn)定。研發(fā)創(chuàng)新藥確實(shí)踏上了一條漫長(zhǎng)的路程，我認(rèn)為人才是這條路上最為根本的。
楊煥鳳：原啟生物在2022年遇到的事情很多。原啟生物開始準(zhǔn)備研發(fā)是自2015年至2019年，2019年底我們獲得了啟明創(chuàng)投的第一筆投資，從2019年至2022年原啟生物是在疫情中長(zhǎng)大。2022年不僅遇到資本寒冬，還有大環(huán)境的變化，都給我們帶來(lái)非常大的挑戰(zhàn)，但我們?cè)谶@一年又達(dá)成了前所未有的里程碑成就，現(xiàn)在回顧起來(lái)大家都覺得非常不容易。
原啟生物在2022年ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布了OriCAR-017（自體GPRC5D 靶向的嵌合抗原受體T細(xì)胞）用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的研究者開展的I期POLARIS臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該臨床數(shù)據(jù)結(jié)果十分積極，受試者均獲得100%客觀緩解率（ORR）和100%微小殘留病灶（MRD）陰性率，這都是前所未有的數(shù)據(jù)。
在數(shù)據(jù)披露以后，一些美國(guó)業(yè)內(nèi)刊物也發(fā)表了評(píng)論，行業(yè)內(nèi)的投資人和MNC也注意到了我們。2022年7月我們完成總金額超過1.2億美元的B輪融資。9月，原啟生物首個(gè)自主開發(fā)靶向GPC3（Glypican-3）治療晚期肝癌的創(chuàng)新藥物Ori-C101注射液的一類新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。之后，原啟生物原創(chuàng)開發(fā)的自體GPRC5D靶向的嵌合抗原受體T細(xì)胞產(chǎn)品OriCAR-017被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation，ODD）?；旧?022年預(yù)設(shè)的里程碑都達(dá)成了。
大家可以想象我們付出了多大的努力，三月初團(tuán)隊(duì)里逾五十人自發(fā)留在公司堅(jiān)持研發(fā)產(chǎn)品，睡床墊和睡袋。公司外的人雖然是居家辦公，但也是12小時(shí)、18小時(shí)，甚至24小時(shí)工作，配合產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程，為留在公司的同事遞送物資，想辦法安裝熱水器，讓他們有條件吃飯、洗澡。
整個(gè)融資過程中有幾百份文件需要投資人簽字，我們也十分感謝投資人，他們克服了很多困難。當(dāng)不同地區(qū)處于封控時(shí)，我們想辦法跨區(qū)送公章、簽字、蓋章、準(zhǔn)備好文件等。
在充滿挑戰(zhàn)的過程中能達(dá)成這么多里程碑，我感到原啟生物的團(tuán)隊(duì)非常強(qiáng)大。2022年又有很多新加入的關(guān)鍵人員，投資人亦特別支持我們。
有了強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)、投資人的支持，我認(rèn)為未來(lái)原啟生物可以克服許多困難，也希望未來(lái)能越做越好。疫情總會(huì)過去，寒冬總會(huì)過去，大家相互支持，我們要更加聚焦核心產(chǎn)品。我們未來(lái)也要實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)國(guó)際“雙循環(huán)”，所以非常有信心在三、五年時(shí)間里打造出非常強(qiáng)大的原啟生物。
袁海卿：我認(rèn)為在資本寒冬中的困難有以下幾點(diǎn)：
首先是資本的困難。公司在這個(gè)過程中必須要守好自己的錢袋子。
另外，對(duì)于進(jìn)行新藥開發(fā)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)肯定是最主要的運(yùn)營(yíng)活動(dòng)。在疫情期間臨床試驗(yàn)也會(huì)受到影響，我們愛科百發(fā)既有一定的運(yùn)氣也有一定的預(yù)見性，我們?cè)缙谧⒅卦诰惩獾呐R床開發(fā)，從2019年之后轉(zhuǎn)到中國(guó)，專注于中國(guó)的臨床開發(fā)，疫情期間在中國(guó)的管理是比較好的，所以我們順利完成了中國(guó)的三期臨床。
目前，境外疫情影響比較小了，我們可能會(huì)探索在海外開發(fā)的潛力，我們公司的產(chǎn)品是有全球權(quán)益的，所以海外的價(jià)值也可以得到充分體現(xiàn)，希望能夠在資本寒冬過程中帶來(lái)幫助。
第三我也想講一下人才。人才和團(tuán)隊(duì)非常重要，資本寒冬或多或少會(huì)有影響。一方面我們需要吸引的人才可能來(lái)自全世界，在現(xiàn)在大環(huán)境之下，包括資本寒冬的環(huán)境之下，這可能是一個(gè)挑戰(zhàn)，但是也可能是一個(gè)機(jī)遇。因?yàn)橘Y本寒冬絕不是隨便談一談，所有的企業(yè)一定都會(huì)看怎樣整合管線，肯定要收縮，而且最終短則1到2年，長(zhǎng)則3到5年基本上能過去，這個(gè)過程當(dāng)中我們或許有機(jī)會(huì)能夠吸引到更加適合的人才和團(tuán)隊(duì)。
02/
專注于自身最核心
最有競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)域
胡旭波：謝謝各位嘉賓。我聽下來(lái)第一是資本寒冬帶來(lái)的影響比較大；第二是對(duì)于管線的調(diào)整，還有融資進(jìn)程的變化；另外是團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性，如何在這個(gè)情況下高效地工作。
我認(rèn)為從付出時(shí)間努力的角度，中國(guó)的創(chuàng)業(yè)企業(yè)在世界范圍內(nèi)是非常有競(jìng)爭(zhēng)力的，所以只要給我們足夠好的環(huán)境和機(jī)會(huì)，中國(guó)的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)真的有機(jī)會(huì)在全國(guó)世界范圍內(nèi)趕上去，遲早有一天能夠獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有希望在大環(huán)境調(diào)整下，各家企業(yè)能夠在未來(lái)5-8年適應(yīng)這個(gè)變化，活下去，成為自身領(lǐng)域的全球競(jìng)爭(zhēng)性公司。嚴(yán)格地講，啟明創(chuàng)投在2022年還是按照自己的節(jié)奏繼續(xù)進(jìn)行投資，我們知道很多同行都放緩了節(jié)奏，但是我們對(duì)中國(guó)的創(chuàng)新能力還是抱有希望和熱情。
第二個(gè)環(huán)節(jié)我向每個(gè)嘉賓提一個(gè)問題。袁總，我想請(qǐng)教您，愛科百發(fā)在2022年4月宣布治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染藥物愛司韋?在一項(xiàng)多中心三期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果，此項(xiàng)研究是全球首個(gè)獲得積極結(jié)果的口服RSV抗病毒藥物三期臨床試驗(yàn)，也可以叫first-in-class。愛科百發(fā)在進(jìn)行內(nèi)部決策的時(shí)候，對(duì)于全新化合物在三期臨床的應(yīng)用，有哪些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的考慮？進(jìn)行過程中有什么供大家學(xué)習(xí)借鑒的地方？可以給同行們分享一下。
袁海卿：愛科百發(fā)專注于呼吸疾病和兒童藥的開發(fā)，這一點(diǎn)始終是我們公司的立足之本。愛科百發(fā)能夠取得現(xiàn)在的數(shù)據(jù)和成績(jī)，基本上來(lái)源于我們對(duì)這個(gè)行業(yè)的專注。我們?cè)谶@個(gè)領(lǐng)域深耕了很多年，最初臨床前數(shù)據(jù)是在羅氏研發(fā)的，從2013年開始到現(xiàn)在已經(jīng)將近10年，這10年當(dāng)中我們做了9項(xiàng)臨床試驗(yàn)。愛科百發(fā)在這個(gè)領(lǐng)域雖然是一家小公司，但是在研發(fā)階段肯定還是全世界領(lǐng)先的。
RSV目前是呼吸道病毒中唯一還沒有比較好的治療或者預(yù)防手段的領(lǐng)域，包括世界衛(wèi)生組織和各國(guó)的醫(yī)學(xué)界與監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)這個(gè)領(lǐng)域都非常關(guān)注。此前各大藥企在疫苗方面都公布了比較正面的三期數(shù)據(jù)，大家都期待RSV領(lǐng)域后面會(huì)有突破。不僅在預(yù)防，治療也非常重要，就像是COVID-19，當(dāng)早期出現(xiàn)疫苗的時(shí)候可能會(huì)松一口氣，但是當(dāng)輝瑞的Paxlovid出來(lái)的時(shí)候大家覺得疫情有望結(jié)束了，此后亦有可能出現(xiàn)更好的藥物。但是無(wú)論怎樣，急性病毒感染領(lǐng)域一旦出現(xiàn)了疫苗和治療性藥物，顯然就會(huì)有突破和飛躍。
我們專注于這個(gè)領(lǐng)域，而且成為這個(gè)領(lǐng)域的專家，愛科百發(fā)在與全球大藥廠競(jìng)爭(zhēng)的過程中，無(wú)論是產(chǎn)品開發(fā)還是臨床試驗(yàn)階段都領(lǐng)先于對(duì)手，愛司韋?是全球第一個(gè)完成注冊(cè)三期臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。
我想分享的是，每一家公司，特別是在現(xiàn)階段要堅(jiān)持自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，之所以有資本寒冬就是因?yàn)橛幸欢ǖ呐菽?，有泡沫擠破了，大家的估值降低了，當(dāng)市場(chǎng)開始保守，就是寒冬本身的來(lái)源，這個(gè)情況下公司肯定會(huì)收縮，專注于自己最核心的領(lǐng)域，也就是最有競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)域，只有這樣才能做好自己，幫助公司渡過資本寒冬。
03/
考慮在海外市場(chǎng)布局
融入雙循環(huán)
胡旭波：謝謝，專注在公司規(guī)模小的時(shí)候是很重要的。第二個(gè)問題請(qǐng)教一下原啟生物的楊總，從商業(yè)模式而言，因?yàn)榧?xì)胞治療的成本很高，對(duì)于大部分受眾，尤其是中國(guó)市場(chǎng)的支付能力來(lái)說，還是有一定挑戰(zhàn)性。南京傳奇作為我們看到成功的案例之一在美國(guó)入駐得非常好，也成功進(jìn)入了美國(guó)市場(chǎng)，對(duì)于原啟生物來(lái)講，您認(rèn)為中國(guó)公司到了這個(gè)階段可以前往海外進(jìn)行要求很高的臨床研究甚至商業(yè)化嗎？
楊煥鳳：這也是我們近期一直非常認(rèn)真考量的問題，2022年的疫情及大環(huán)境變化給我們帶來(lái)了很多思考，我認(rèn)為我們是有信心自主創(chuàng)新的企業(yè)，針對(duì)當(dāng)下的形勢(shì)，我們也做了策略上的調(diào)整和安排，我們把一些不那么迫切的項(xiàng)目放慢一點(diǎn)，集中精力做優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目開發(fā)，為解決未來(lái)產(chǎn)品成本帶來(lái)的一些壓力，我們投入力量在通用產(chǎn)品開發(fā)上也取得了不錯(cuò)的進(jìn)展，未來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，我們肯定要降低細(xì)胞治療產(chǎn)品的成本，因?yàn)榀熜Ш贸杀镜?，產(chǎn)品才會(huì)有市場(chǎng)。所以2022年在這方面做了非常多投入，也取得了非常好的進(jìn)展。
第二，未來(lái)在資本環(huán)境下，有自主專利的、有信心和底氣的產(chǎn)品還是要考慮在美國(guó)市場(chǎng)布局、發(fā)展，積極融入雙循環(huán)。我們現(xiàn)在考慮血液病的產(chǎn)品，也就是ASCO發(fā)布數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，去按美國(guó)注冊(cè)流程申報(bào)美國(guó)的注冊(cè)臨床研究，后續(xù)其他產(chǎn)品，我們先在中國(guó)申報(bào)獲批，之后也會(huì)安排美國(guó)注冊(cè)臨床的申報(bào)。
策略上來(lái)說，我們一方面立足于自己的努力推進(jìn)中美申報(bào)和臨床開發(fā)，另一方面，因?yàn)槲覀兊漠a(chǎn)品確實(shí)好，數(shù)據(jù)也很好，在國(guó)外也有合作伙伴，這兩種可能性我們都不排斥。所以，一方面我們正在搭建一個(gè)小團(tuán)隊(duì)支持美國(guó)早期的臨床研究，另外一方面我們也積極探索和一些大公司合作開發(fā)的可行性。
作為一家中國(guó)初創(chuàng)公司，我們的創(chuàng)新本質(zhì)還是要扎扎實(shí)實(shí)地做好產(chǎn)品。
04/
深刻認(rèn)識(shí)自身產(chǎn)品
確保差異化優(yōu)勢(shì)
胡旭波：現(xiàn)在確實(shí)很多企業(yè)在考慮海外國(guó)際化，請(qǐng)問秦總，能不能跟大家分享一下當(dāng)初您是如何考慮與海外合作？
秦瑩：禮新醫(yī)藥成立的時(shí)間不長(zhǎng)，我們對(duì)于產(chǎn)品定位還是比較明確的，現(xiàn)在創(chuàng)新藥海外有不同的出海方式，一個(gè)是自己去海外推進(jìn)，也許將來(lái)有商業(yè)化的可能性，還有一種是早期把自己的產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓。禮新醫(yī)藥作為早期的研發(fā)公司，我們覺得海外這一塊早日轉(zhuǎn)讓也是非常好的出路。
從經(jīng)驗(yàn)上來(lái)看，找一個(gè)好的FA，特別是海外的FA，對(duì)于我們的幫助還是挺大的。同時(shí)，對(duì)自己的產(chǎn)品一定要有非常深刻的認(rèn)識(shí)，早日把自己產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢(shì)等想清楚，資料準(zhǔn)備要非常充分。如果他們找到的企業(yè)對(duì)于我們的要求也挺高，他們會(huì)有各種各樣的問題，我們的快速回復(fù)也需要扎實(shí)的功底，另外要早期準(zhǔn)備。
亦要找好的機(jī)構(gòu)，比如說律所等還是要找與對(duì)方相匹配的，這些都會(huì)大大加分。談項(xiàng)目的時(shí)候還要有全盤考慮的戰(zhàn)略，如果糾結(jié)一些小問題可能會(huì)錯(cuò)過一個(gè)好項(xiàng)目。
胡旭波：特別好的分享，我也收獲很多。我認(rèn)為無(wú)論是創(chuàng)始人還是投資人，確實(shí)感受到了寒冬。中國(guó)的新藥投資、新藥行業(yè)發(fā)展時(shí)間較短，在投資圈里，2012年、2013年真正開始投，2015年至2018年快速發(fā)展，2019年到2020年算是達(dá)到相對(duì)的高點(diǎn)，2021年開始回落。
各位企業(yè)家討論了與海外公司的合作，以及臨床三期的進(jìn)展等等。中國(guó)創(chuàng)新藥的能力跟五年前、十年前非常不一樣。從我的角度來(lái)看，在座很多投資人還是要回歸看行業(yè)的發(fā)展和潛力，也許有很多全球化公司將于五年、十年以后在中國(guó)產(chǎn)生，大家還是要繼續(xù)投資，給創(chuàng)業(yè)企業(yè)支持，如果我們投資的十個(gè)創(chuàng)業(yè)企業(yè)中有五個(gè)可以實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想，也是很不錯(cuò)的成績(jī)。謝謝大家！
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