腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷領(lǐng)域中標(biāo)志性的上市企業(yè)

8月2日，廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司正式登陸創(chuàng)業(yè)板，成為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷領(lǐng)域中標(biāo)志性的上市企業(yè)。 

由于人口老齡化、不良生活習(xí)慣、環(huán)

境污染和傳統(tǒng)手段治愈率較低等因素，我國已成為癌癥發(fā)病和死亡大國。據(jù)全國腫瘤登記中心統(tǒng)計顯示，2015 年中國癌癥新增429.16 萬例，死亡281.42 萬例。全球范圍內(nèi)，2015年新增癌癥病例1410 萬，預(yù)計未來20 年新發(fā)病例數(shù)將增加70%。

在腫瘤治療上，晚期患者主要以化療為主，但化療藥物本身有諸多的缺點和毒副作用，患者甚至?xí)驗槌霈F(xiàn)某些嚴(yán)重的不良反應(yīng)而被迫停止治療。而具有高效、低毒等特點的靶向治療藥物的出現(xiàn)為患者帶來福音，也為腫瘤治療開辟了新領(lǐng)域。不過，靶向藥物并非適用于所有患者，因此在靶向治療前進行通過基因檢測做伴隨診斷成為一項固定動作。

艾德生物是我國首家專業(yè)化的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，由“千人計劃”國家特聘專家鄭立謀教授于2008年回國創(chuàng)辦。據(jù)了解，艾德生物擁有行業(yè)內(nèi)國際領(lǐng)先、完全自主知識產(chǎn)權(quán)的ADx-ARMS?、Super-ARMS?兩大技術(shù)平臺?；趯＠夹g(shù)，針對目前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2等基因，公司陸續(xù)研發(fā)的13種基因檢測產(chǎn)品，均為我國首批獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證書和通過歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品。同時，艾德生物集腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體，下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所，專業(yè)從事第三方分子檢測服務(wù)。

據(jù)艾德生物副總裁朱冠山介紹，目前艾德生物正在布局基于PCR技術(shù)和基于二代測序技術(shù)的伴隨診斷試劑兩大產(chǎn)品線。其中，在PCR方面，公司擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的ADx-ARMS?技術(shù)，將原有的檢測技術(shù)的靈敏度提高了10倍以上達到了1%的靈敏度，很好地解決了腫瘤組織基因突變檢測的臨床需求。而Super-ARMS?技術(shù)平臺又將靈敏度提高了一個數(shù)量級，能夠很好地滿足用血液檢測腫瘤基因突變的臨床需求，基于該技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)進入國家創(chuàng)新型醫(yī)療器械快速審批通道。這兩個核心技術(shù)的特點是簡單、方便、快捷、成本低，且平臺普及度高，特別適合臨床廣泛推廣應(yīng)用。因此，兩項技術(shù)均作為臨床推薦的腫瘤分子檢測方法被寫入專家共識。

在二代測序方面，艾德生物于2015年與國際知名公司Illumina建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，新技術(shù)專利申請與產(chǎn)品開發(fā)進行中，其中也有產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新型醫(yī)療器械快速審批通道。不過，朱冠山認(rèn)為，從技術(shù)的成熟度、復(fù)雜性、穩(wěn)定性、檢測成本及監(jiān)管法規(guī)的角度考慮，二代測序在伴隨診斷上的廣泛應(yīng)用可能還需要3-5年的時間，而艾德生物作為該領(lǐng)域中的領(lǐng)頭羊需要提前布局。

目前艾德生物已經(jīng)在國內(nèi)占有領(lǐng)先的市場份額，同時在國際市場快速推進。據(jù)其招股書顯示，目前艾德生物的產(chǎn)品已經(jīng)進入200多家醫(yī)院銷售。同時，公司也與阿斯利康、輝瑞、默克等國際知名制藥企業(yè)在腫瘤分子診斷技術(shù)領(lǐng)域建立合作伙伴關(guān)系。其中ROS1檢測產(chǎn)品已獲得日本PMDA批準(zhǔn)并納入日本醫(yī)保支付，成為全球首個獲批的克唑替尼伴隨診斷試劑。

公開資料顯示，2014年、2015年、2016年，艾德生物實現(xiàn)營業(yè)收入分別為 10,681.08 萬元、 17,687.76 萬元 、 25,298.70 萬元 ，實現(xiàn)凈利潤分別為 1,913.89 萬元、 1,848.85 萬元 、6,546.49 萬元。近三年營業(yè)收入年均復(fù)合增長率為 53.90% ，凈利潤復(fù)合增長率為84.95%。2017年1-6月，公司已實現(xiàn)營業(yè)收入14,865.49萬元，較上年同期上漲30.50%；歸屬于母公司所有者的凈利潤為4,407.48萬元，較上年同期上漲36.99%。

“艾德生物將一直聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，現(xiàn)階段主要為中晚期腫瘤患者提供指導(dǎo)靶向藥物治療的分子檢測產(chǎn)品和服務(wù)，而未來，公司將考慮圍繞腫瘤全病程管理拓展更多業(yè)務(wù)，開發(fā)新技術(shù)新產(chǎn)品造福更多腫瘤患者。”朱冠山表示。

據(jù)了解，啟明創(chuàng)投是艾德生物上市前的重要機構(gòu)投資人之一，據(jù)招股書，啟明創(chuàng)投于2014年12月通過蘇州啟明創(chuàng)智和QM18共投資艾德生物合人民幣6666萬，上市前共持股9.02%。

啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波表示：“腫瘤的精準(zhǔn)診療在全球范圍看，正處于令人激動的發(fā)展時期，其中伴隨診斷是非常重要的一個構(gòu)成。我們希望于科技的不斷進步來推動我們對腫瘤診療更深入的理解并獲得更好的診療方案。艾德生物已經(jīng)在其中扮演了重要角色，我們很有信心未來艾德生物基于對醫(yī)療和科技的專注，會繼續(xù)推出更多好產(chǎn)品，來讓更多患者獲得收益?！?/p>