近年來隨著政策、人才、資金等多要素的支持，中國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新呈現(xiàn)欣欣向榮、蓬勃發(fā)展之勢。然而隨著國際大環(huán)境的變化，中國創(chuàng)新藥行業(yè)遭遇寒流，業(yè)界都十分關(guān)注創(chuàng)新藥企將如何調(diào)整戰(zhàn)略，企業(yè)家們儲備了哪些子彈，又會走出怎樣的發(fā)展道路？
近日，在第十屆華興資本醫(yī)療與生命科技領(lǐng)袖峰會創(chuàng)新藥圓桌論壇上，啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波與投資企業(yè)禮新醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官秦瑩、原啟生物董事長兼首席執(zhí)行官楊煥鳳、愛科百發(fā)首席運營官袁海卿圍繞資本寒冬給中國創(chuàng)新藥企帶來的挑戰(zhàn)，以及企業(yè)如何應(yīng)對挑戰(zhàn)展開討論。
以下系經(jīng)精編整理的圓桌論壇實錄內(nèi)容。
01/
資本寒冬帶來的挑戰(zhàn)
胡旭波：大家好，我代表各位嘉賓感謝華興資本給大家?guī)硎?，有機會分享觀點，碰撞思想。今天我們的主題詞是“寒冬突圍”，近幾年投資圈和創(chuàng)始人圈會經(jīng)常提到這個詞。行業(yè)波動是一件正常的事情，寒冬來的時候正好看看哪些企業(yè)可以在寒冬時展現(xiàn)倔強的生命力，繼續(xù)往前走。
在座的各位嘉賓有一個共同的特點，就是在寒冬的時候各顯神通，繼續(xù)往前發(fā)展。第一個問題給所有嘉賓，在過去這一次行業(yè)調(diào)整里，大家都有怎樣的感受？舉個例子，公司里面碰到最大的挑戰(zhàn)是什么？您是怎么應(yīng)對的？
秦瑩：對于做創(chuàng)新藥的企業(yè)，我們在現(xiàn)在的形勢下確實需要瘦身，以前業(yè)務(wù)可以多做一點，但是現(xiàn)在要盡快梳理管線，把最有希望的項目加大力度往前推，相對優(yōu)先級低一點的可以暫時緩一緩，等到形勢好一點的時候再加大力度推。
我分享一個在疫情期間碰到的問題。疫情剛開始的時候，大家比較迷茫，當(dāng)時有員工開始離職，因為他們覺得研發(fā)新藥時間周期比較長。作為領(lǐng)導(dǎo)者，我們看到這種情況一開始也比較緊張，后來積極采取措施，分析形勢，同時把自己做創(chuàng)新藥的初衷分享給同事，通過更多方法做員工培訓(xùn)，抓緊時間把人員穩(wěn)定。研發(fā)創(chuàng)新藥確實踏上了一條漫長的路程，我認為人才是這條路上最為根本的。
楊煥鳳：原啟生物在2022年遇到的事情很多。原啟生物開始準(zhǔn)備研發(fā)是自2015年至2019年，2019年底我們獲得了啟明創(chuàng)投的第一筆投資，從2019年至2022年原啟生物是在疫情中長大。2022年不僅遇到資本寒冬，還有大環(huán)境的變化，都給我們帶來非常大的挑戰(zhàn)，但我們在這一年又達成了前所未有的里程碑成就，現(xiàn)在回顧起來大家都覺得非常不容易。
原啟生物在2022年ASCO年會上以口頭報告形式公布了OriCAR-017（自體GPRC5D 靶向的嵌合抗原受體T細胞）用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的研究者開展的I期POLARIS臨床試驗數(shù)據(jù)。該臨床數(shù)據(jù)結(jié)果十分積極，受試者均獲得100%客觀緩解率（ORR）和100%微小殘留病灶（MRD）陰性率，這都是前所未有的數(shù)據(jù)。
在數(shù)據(jù)披露以后，一些美國業(yè)內(nèi)刊物也發(fā)表了評論，行業(yè)內(nèi)的投資人和MNC也注意到了我們。2022年7月我們完成總金額超過1.2億美元的B輪融資。9月，原啟生物首個自主開發(fā)靶向GPC3（Glypican-3）治療晚期肝癌的創(chuàng)新藥物Ori-C101注射液的一類新藥臨床試驗（IND）申請正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。之后，原啟生物原創(chuàng)開發(fā)的自體GPRC5D靶向的嵌合抗原受體T細胞產(chǎn)品OriCAR-017被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD）?；旧?022年預(yù)設(shè)的里程碑都達成了。
大家可以想象我們付出了多大的努力，三月初團隊里逾五十人自發(fā)留在公司堅持研發(fā)產(chǎn)品，睡床墊和睡袋。公司外的人雖然是居家辦公，但也是12小時、18小時，甚至24小時工作，配合產(chǎn)品的開發(fā)進程，為留在公司的同事遞送物資，想辦法安裝熱水器，讓他們有條件吃飯、洗澡。
整個融資過程中有幾百份文件需要投資人簽字，我們也十分感謝投資人，他們克服了很多困難。當(dāng)不同地區(qū)處于封控時，我們想辦法跨區(qū)送公章、簽字、蓋章、準(zhǔn)備好文件等。
在充滿挑戰(zhàn)的過程中能達成這么多里程碑，我感到原啟生物的團隊非常強大。2022年又有很多新加入的關(guān)鍵人員，投資人亦特別支持我們。
有了強大的團隊、投資人的支持，我認為未來原啟生物可以克服許多困難，也希望未來能越做越好。疫情總會過去，寒冬總會過去，大家相互支持，我們要更加聚焦核心產(chǎn)品。我們未來也要實現(xiàn)國內(nèi)國際“雙循環(huán)”，所以非常有信心在三、五年時間里打造出非常強大的原啟生物。
袁海卿：我認為在資本寒冬中的困難有以下幾點：
首先是資本的困難。公司在這個過程中必須要守好自己的錢袋子。
另外，對于進行新藥開發(fā)的企業(yè)，臨床試驗肯定是最主要的運營活動。在疫情期間臨床試驗也會受到影響，我們愛科百發(fā)既有一定的運氣也有一定的預(yù)見性，我們早期注重在境外的臨床開發(fā)，從2019年之后轉(zhuǎn)到中國，專注于中國的臨床開發(fā)，疫情期間在中國的管理是比較好的，所以我們順利完成了中國的三期臨床。
目前，境外疫情影響比較小了，我們可能會探索在海外開發(fā)的潛力，我們公司的產(chǎn)品是有全球權(quán)益的，所以海外的價值也可以得到充分體現(xiàn)，希望能夠在資本寒冬過程中帶來幫助。
第三我也想講一下人才。人才和團隊非常重要，資本寒冬或多或少會有影響。一方面我們需要吸引的人才可能來自全世界，在現(xiàn)在大環(huán)境之下，包括資本寒冬的環(huán)境之下，這可能是一個挑戰(zhàn)，但是也可能是一個機遇。因為資本寒冬絕不是隨便談一談，所有的企業(yè)一定都會看怎樣整合管線，肯定要收縮，而且最終短則1到2年，長則3到5年基本上能過去，這個過程當(dāng)中我們或許有機會能夠吸引到更加適合的人才和團隊。
02/
專注于自身最核心
最有競爭力的領(lǐng)域
胡旭波：謝謝各位嘉賓。我聽下來第一是資本寒冬帶來的影響比較大；第二是對于管線的調(diào)整，還有融資進程的變化；另外是團隊的穩(wěn)定性，如何在這個情況下高效地工作。
我認為從付出時間努力的角度，中國的創(chuàng)業(yè)企業(yè)在世界范圍內(nèi)是非常有競爭力的，所以只要給我們足夠好的環(huán)境和機會，中國的創(chuàng)始團隊真的有機會在全國世界范圍內(nèi)趕上去，遲早有一天能夠獲得競爭優(yōu)勢，有希望在大環(huán)境調(diào)整下，各家企業(yè)能夠在未來5-8年適應(yīng)這個變化，活下去，成為自身領(lǐng)域的全球競爭性公司。嚴(yán)格地講，啟明創(chuàng)投在2022年還是按照自己的節(jié)奏繼續(xù)進行投資，我們知道很多同行都放緩了節(jié)奏，但是我們對中國的創(chuàng)新能力還是抱有希望和熱情。
第二個環(huán)節(jié)我向每個嘉賓提一個問題。袁總，我想請教您，愛科百發(fā)在2022年4月宣布治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染藥物愛司韋?在一項多中心三期臨床試驗獲得積極結(jié)果，此項研究是全球首個獲得積極結(jié)果的口服RSV抗病毒藥物三期臨床試驗，也可以叫first-in-class。愛科百發(fā)在進行內(nèi)部決策的時候，對于全新化合物在三期臨床的應(yīng)用，有哪些風(fēng)險點的考慮？進行過程中有什么供大家學(xué)習(xí)借鑒的地方？可以給同行們分享一下。
袁海卿：愛科百發(fā)專注于呼吸疾病和兒童藥的開發(fā)，這一點始終是我們公司的立足之本。愛科百發(fā)能夠取得現(xiàn)在的數(shù)據(jù)和成績，基本上來源于我們對這個行業(yè)的專注。我們在這個領(lǐng)域深耕了很多年，最初臨床前數(shù)據(jù)是在羅氏研發(fā)的，從2013年開始到現(xiàn)在已經(jīng)將近10年，這10年當(dāng)中我們做了9項臨床試驗。愛科百發(fā)在這個領(lǐng)域雖然是一家小公司，但是在研發(fā)階段肯定還是全世界領(lǐng)先的。
RSV目前是呼吸道病毒中唯一還沒有比較好的治療或者預(yù)防手段的領(lǐng)域，包括世界衛(wèi)生組織和各國的醫(yī)學(xué)界與監(jiān)管機構(gòu)對這個領(lǐng)域都非常關(guān)注。此前各大藥企在疫苗方面都公布了比較正面的三期數(shù)據(jù)，大家都期待RSV領(lǐng)域后面會有突破。不僅在預(yù)防，治療也非常重要，就像是COVID-19，當(dāng)早期出現(xiàn)疫苗的時候可能會松一口氣，但是當(dāng)輝瑞的Paxlovid出來的時候大家覺得疫情有望結(jié)束了，此后亦有可能出現(xiàn)更好的藥物。但是無論怎樣，急性病毒感染領(lǐng)域一旦出現(xiàn)了疫苗和治療性藥物，顯然就會有突破和飛躍。
我們專注于這個領(lǐng)域，而且成為這個領(lǐng)域的專家，愛科百發(fā)在與全球大藥廠競爭的過程中，無論是產(chǎn)品開發(fā)還是臨床試驗階段都領(lǐng)先于對手，愛司韋?是全球第一個完成注冊三期臨床試驗的產(chǎn)品。
我想分享的是，每一家公司，特別是在現(xiàn)階段要堅持自己擅長的領(lǐng)域，之所以有資本寒冬就是因為有一定的泡沫，有泡沫擠破了，大家的估值降低了，當(dāng)市場開始保守，就是寒冬本身的來源，這個情況下公司肯定會收縮，專注于自己最核心的領(lǐng)域，也就是最有競爭力的領(lǐng)域，只有這樣才能做好自己，幫助公司渡過資本寒冬。
03/
考慮在海外市場布局
融入雙循環(huán)
胡旭波：謝謝，專注在公司規(guī)模小的時候是很重要的。第二個問題請教一下原啟生物的楊總，從商業(yè)模式而言，因為細胞治療的成本很高，對于大部分受眾，尤其是中國市場的支付能力來說，還是有一定挑戰(zhàn)性。南京傳奇作為我們看到成功的案例之一在美國入駐得非常好，也成功進入了美國市場，對于原啟生物來講，您認為中國公司到了這個階段可以前往海外進行要求很高的臨床研究甚至商業(yè)化嗎？
楊煥鳳：這也是我們近期一直非常認真考量的問題，2022年的疫情及大環(huán)境變化給我們帶來了很多思考，我認為我們是有信心自主創(chuàng)新的企業(yè)，針對當(dāng)下的形勢，我們也做了策略上的調(diào)整和安排，我們把一些不那么迫切的項目放慢一點，集中精力做優(yōu)勢項目開發(fā)，為解決未來產(chǎn)品成本帶來的一些壓力，我們投入力量在通用產(chǎn)品開發(fā)上也取得了不錯的進展，未來長遠來看，我們肯定要降低細胞治療產(chǎn)品的成本，因為療效好成本低，產(chǎn)品才會有市場。所以2022年在這方面做了非常多投入，也取得了非常好的進展。
第二，未來在資本環(huán)境下，有自主專利的、有信心和底氣的產(chǎn)品還是要考慮在美國市場布局、發(fā)展，積極融入雙循環(huán)。我們現(xiàn)在考慮血液病的產(chǎn)品，也就是ASCO發(fā)布數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，去按美國注冊流程申報美國的注冊臨床研究，后續(xù)其他產(chǎn)品，我們先在中國申報獲批，之后也會安排美國注冊臨床的申報。
策略上來說，我們一方面立足于自己的努力推進中美申報和臨床開發(fā)，另一方面，因為我們的產(chǎn)品確實好，數(shù)據(jù)也很好，在國外也有合作伙伴，這兩種可能性我們都不排斥。所以，一方面我們正在搭建一個小團隊支持美國早期的臨床研究，另外一方面我們也積極探索和一些大公司合作開發(fā)的可行性。
作為一家中國初創(chuàng)公司，我們的創(chuàng)新本質(zhì)還是要扎扎實實地做好產(chǎn)品。
04/
深刻認識自身產(chǎn)品
確保差異化優(yōu)勢
胡旭波：現(xiàn)在確實很多企業(yè)在考慮海外國際化，請問秦總，能不能跟大家分享一下當(dāng)初您是如何考慮與海外合作？
秦瑩：禮新醫(yī)藥成立的時間不長，我們對于產(chǎn)品定位還是比較明確的，現(xiàn)在創(chuàng)新藥海外有不同的出海方式，一個是自己去海外推進，也許將來有商業(yè)化的可能性，還有一種是早期把自己的產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓。禮新醫(yī)藥作為早期的研發(fā)公司，我們覺得海外這一塊早日轉(zhuǎn)讓也是非常好的出路。
從經(jīng)驗上來看，找一個好的FA，特別是海外的FA，對于我們的幫助還是挺大的。同時，對自己的產(chǎn)品一定要有非常深刻的認識，早日把自己產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢等想清楚，資料準(zhǔn)備要非常充分。如果他們找到的企業(yè)對于我們的要求也挺高，他們會有各種各樣的問題，我們的快速回復(fù)也需要扎實的功底，另外要早期準(zhǔn)備。
亦要找好的機構(gòu)，比如說律所等還是要找與對方相匹配的，這些都會大大加分。談項目的時候還要有全盤考慮的戰(zhàn)略，如果糾結(jié)一些小問題可能會錯過一個好項目。
胡旭波：特別好的分享，我也收獲很多。我認為無論是創(chuàng)始人還是投資人，確實感受到了寒冬。中國的新藥投資、新藥行業(yè)發(fā)展時間較短，在投資圈里，2012年、2013年真正開始投，2015年至2018年快速發(fā)展，2019年到2020年算是達到相對的高點，2021年開始回落。
各位企業(yè)家討論了與海外公司的合作，以及臨床三期的進展等等。中國創(chuàng)新藥的能力跟五年前、十年前非常不一樣。從我的角度來看，在座很多投資人還是要回歸看行業(yè)的發(fā)展和潛力，也許有很多全球化公司將于五年、十年以后在中國產(chǎn)生，大家還是要繼續(xù)投資，給創(chuàng)業(yè)企業(yè)支持，如果我們投資的十個創(chuàng)業(yè)企業(yè)中有五個可以實現(xiàn)夢想，也是很不錯的成績。謝謝大家！
來源 | 華興資本
