日前，國際管理咨詢公司羅蘭貝格發(fā)布《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》報(bào)告。報(bào)告指出，中國本土醫(yī)療器械企業(yè)逐步被全球市場接受與認(rèn)可，醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢之一就是國產(chǎn)出海。啟明創(chuàng)投投資企業(yè)啟明醫(yī)療（02500.HK）是中國最領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域龍頭企業(yè)，致力于讓創(chuàng)新技術(shù)走向世界。其多款產(chǎn)品在海外注冊上市和國際化銷售等方面實(shí)現(xiàn)突破。

在2022啟明創(chuàng)投第十四屆CEO云端峰會周的對話CEO環(huán)節(jié)，啟明創(chuàng)投執(zhí)行董事張奧與啟明醫(yī)療總經(jīng)理兼執(zhí)行董事訾振軍展開對話，訾振軍分享了啟明醫(yī)療過去一年取得的成就，相較于國際巨頭的獨(dú)特優(yōu)勢，未來市場布局等。

訾振軍表示，啟明醫(yī)療發(fā)展的第一步是先扎扎實(shí)實(shí)把結(jié)構(gòu)性心臟病治療作為基石打牢，再借助和投資機(jī)構(gòu)的合作或德諾醫(yī)療孵化的技術(shù)向外延展，組建海外國際化平臺，以國際本土化加速創(chuàng)新醫(yī)療器械全球化，未來要將啟明醫(yī)療打造為中國的美敦力。

以下為對話CEO環(huán)節(jié)《啟明醫(yī)療：以國際本土化加速創(chuàng)新醫(yī)療器械全球化》的現(xiàn)場實(shí)錄。

01/
與頂級瓣膜企業(yè)齊頭并進(jìn)
國際化步伐從未停止

張奧：各位朋友大家好！接下來我們會討論創(chuàng)新醫(yī)療器械加速全球化的話題。這并不是一個全新的話題，國內(nèi)也有不少公司，在醫(yī)療影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、呼吸設(shè)備或者檢測試劑領(lǐng)域，早就選擇了出海的道路。隨著醫(yī)療器械創(chuàng)新的推進(jìn)，我們相信針對出海的主流關(guān)注會慢慢地從me-too器械轉(zhuǎn)到創(chuàng)新醫(yī)療器械，越來越多國內(nèi)的公司也在思考出海的策略。

我們邀請了中國創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域非常優(yōu)秀的公司的代表，且在國際化方面做得非常好的開拓者啟明醫(yī)療的總經(jīng)理兼執(zhí)行董事訾振軍訾總來做分享。

許多觀眾是啟明創(chuàng)投的老朋友，包括啟明創(chuàng)投投資企業(yè)的CEO們和管理者們、LP們、合作伙伴等，當(dāng)然也有新朋友，所以首先想請您介紹一下啟明醫(yī)療。

我們確實(shí)在過去一年經(jīng)歷了很多挑戰(zhàn)，但作為啟明醫(yī)療的老朋友，我們觀察到啟明醫(yī)療有很多突破，也取得了一些成就，所以想請您也介紹一下啟明醫(yī)療在過去一年中取得的成績。

訾振軍：盡管疫情已經(jīng)持續(xù)了三年，但是啟明醫(yī)療的國際化步伐一直沒有停止。2022年是啟明醫(yī)療達(dá)成實(shí)際意義上的國際化的第一年。因?yàn)槲覀兊闹匕醍a(chǎn)品——經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve?獲歐盟CE MDR認(rèn)證， VenusP-Valve?是歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，此次獲批開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，引起了同行和注冊法規(guī)界的同仁們的高度關(guān)注。

這個產(chǎn)品是2022年4月8日在歐盟獲批，我們大概在5月底、6月初開始了正式的商業(yè)化的道路，該產(chǎn)品已經(jīng)在22個國家和地區(qū)完成了準(zhǔn)入，銷售額在大半年里達(dá)到數(shù)百萬美元。我覺得這是一個非常良好的開端，標(biāo)志著我們能與愛德華、美敦力這些世界頂級瓣膜企業(yè)齊頭并進(jìn)；甚至由于一些瓣膜技術(shù)能在歐洲應(yīng)用，我們還有可能超越他們。

另外，我們進(jìn)軍美國的步伐也沒有停止，我們與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近兩年的溝通取得了比較好的結(jié)果，基本確定了IDE的研究方案。由于該研究是創(chuàng)新的多國臨床研究，結(jié)合了美國FDA、日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）的溝通成果，所以我們會于2023年初在美國的十家中心以及日本開始VenusP-Valve?的研究。我們也在美國完成了VenusP-Valve?的兩例人道主義應(yīng)用，美國這十個中心都申請了人道主義應(yīng)用，因?yàn)榇_實(shí)市場上沒有這樣一款可以覆蓋肺動脈瓣反流病人的產(chǎn)品，所以我們在美國的進(jìn)展也如期快速推進(jìn)中。

因?yàn)閂enusP-Valve?是三類動物源性醫(yī)療器械，考慮到不同體系、法規(guī)的嚴(yán)格要求，它的出海更加困難。但我們借助于經(jīng)嚴(yán)格審評獲批的VenusP-Valve?，與美國FDA良好溝通，達(dá)成了信任，也因在這半年中的良好應(yīng)用，VenusP-Valve?得到了醫(yī)生、客戶的極大好評。

我們把其他最新的產(chǎn)品線陸陸續(xù)續(xù)引入歐洲、加拿大的頂級中心里應(yīng)用。2023年我們在歐洲會有2-3項(xiàng)重磅的國際多中心試驗(yàn)。

第一個，我們已經(jīng)在PCR London Valves（倫敦心臟瓣膜會議）上舉辦了創(chuàng)新經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品Cardiovalve? TARGET CE臨床研究的啟動儀式，這個研究包含了歐盟、加拿大、中國的國際臨床方案的多中心研究。

第二個是新一代球擴(kuò)干瓣系統(tǒng)Venus-Vitae^?，Vitae是我們一款很重要的產(chǎn)品。盡管愛德華在瓣膜領(lǐng)域遙遙領(lǐng)先，但Vitae也是我們多年的積累，這款產(chǎn)品集線控球擴(kuò)瓣技術(shù)、干瓣技術(shù)、特殊的自適應(yīng)裙邊技術(shù)于一體，我們已經(jīng)在阿根廷完成了7例的FIM臨床試驗(yàn)，近期剛剛獲得阿根廷國家藥品食品及醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）批準(zhǔn)上市，同時預(yù)計(jì)2023年也會在歐洲、中國開始多中心研究。這是一款重磅產(chǎn)品，從知識產(chǎn)權(quán)的角度來講，我們研發(fā)的不是一款仿造產(chǎn)品，而是把它發(fā)展到了環(huán)上瓣的設(shè)計(jì)的階段，我們要用特殊的新技術(shù)與愛德華的球擴(kuò)瓣來一場面對面的較量。

另外一款重磅產(chǎn)品是全釋放可回收自膨干瓣Venus-PowerX^?。我們剛剛在拉丁美洲完成了6例早期臨床試驗(yàn)，美國和阿根廷醫(yī)生評價(jià)其為目前唯一一款可以正面跟Evolut系列，甚至是與最新的Evolut FX系列競爭，同時顯現(xiàn)出優(yōu)勢的產(chǎn)品。估計(jì)該產(chǎn)品于2023年上半年在拉丁美洲先獲批。當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生近日給我的反饋，稱可能不會再用其他產(chǎn)品，因?yàn)槲覀兊倪@款產(chǎn)品是終極產(chǎn)品，有了干瓣、自適應(yīng)裙邊的技術(shù)以及鎖定系統(tǒng)，是可以百分之百釋放瓣膜，經(jīng)過造影和超聲的檢查后，還可以回收再重新定位，這是國際首款全釋放可回收自膨干瓣。

所以2023年針對這三款技術(shù)，我們在歐美都會有相應(yīng)不同階段的臨床研究。我們在歐洲的試驗(yàn)覆蓋了歐洲和中國兩地，這對中國企業(yè)來講也是一個突破。這一系列國際化步伐都未停止過。我們知道，尤其對三類的先進(jìn)、創(chuàng)新治療類器械而言，這條路很難走，對于我們中國企業(yè)的挑戰(zhàn)也確實(shí)比較大，但我們已經(jīng)邁出了實(shí)質(zhì)性的一步，所以在臨床試驗(yàn)、商業(yè)化方面，我們都建立了一套初具規(guī)模的體系。

另外對啟明醫(yī)療來講很重要的一點(diǎn)是建立了比較完善、國際化的質(zhì)量體系。我們目前的質(zhì)量體系涵蓋了中國的NMPA、歐盟MDR、美國FDA，還有加拿大、澳大利亞、巴西、日本的體系。建立非常扎實(shí)的質(zhì)量體系對產(chǎn)品的出海尤為重要。

張奧：謝謝訾總。啟明創(chuàng)投和啟明醫(yī)療攜手走過了很長時間，但不管時間多長，聽您講產(chǎn)品的布局、規(guī)劃和進(jìn)展時依然激動人心，尤其是要向國際巨頭競爭，去挑戰(zhàn)不可能的技術(shù)，去突破他們的固有領(lǐng)地，這些決心一直支持著我們與啟明醫(yī)療長期保持合作關(guān)系。

您剛才也提到，我們現(xiàn)在在積極推進(jìn)不論是主動脈瓣還是肺動脈瓣，甚至三尖瓣、二尖瓣的國際化。國內(nèi)在瓣膜領(lǐng)域還是處在一個早期萌芽發(fā)展的階段，您在這個階段是怎么平衡產(chǎn)品在國內(nèi)和國際的資源布局，以及為什么您在這個階段就堅(jiān)決要在國際市場同期布局、投入資源？做許多領(lǐng)先競爭對手的國際化動作？

訾振軍：這與我個人的從業(yè)經(jīng)歷背景是息息相關(guān)的。其實(shí)在國內(nèi)20多年的從業(yè)生涯中，我一直在重復(fù)的就是做me-better產(chǎn)品。我們借鑒了別人無論是在技術(shù)上還是在商業(yè)推廣上的成功經(jīng)驗(yàn)，跟在美國公司、產(chǎn)品后面去做重復(fù)的事，我們做了國產(chǎn)替代產(chǎn)品，并在國產(chǎn)市場上第一個推出來。但是過去的二十多年里很難有中國的企業(yè)真正走到創(chuàng)新的源頭，走到國際市場的中心，走到最前沿跟這些國際巨頭正面地競爭?；蛘呶覀兪亲叩降谌澜缱霰就粱?。

我覺得終究到了該有一些中國公司率先站出來的時候。

目前，啟明醫(yī)療已獲得近900項(xiàng)專利，我相信無論哪家瓣膜企業(yè)，包括中國的醫(yī)療器械企業(yè)都很少有這么大的技術(shù)儲備。而且這些專利都有國際化背景，都具備一定的技術(shù)先進(jìn)性，所以它們給予我們很大的支持。歐美的企業(yè)，尤其是美國企業(yè)，無論是在冠心病，先天性心臟病，還是外周血管疾病領(lǐng)域已有大量的專利布局，這使得后來者很難再邁出突破性的步伐。但是在結(jié)構(gòu)心臟病領(lǐng)域，我是較早一批從業(yè)者，我們在瓣膜上走得相對較早，所以差距不大，經(jīng)過多年的苦心經(jīng)營，我們終于把這些技術(shù)拿到國際市場上了。

國內(nèi)和國際市場對我們而言同等重要。我們現(xiàn)在是以“一個臨床研究兩條腿走”的布局，比如啟明醫(yī)療VenusP-Valve?的獲批，給了我們很大的激勵和信心。我們使用在歐盟CE的數(shù)據(jù)來申請中國NMPA的批準(zhǔn)，這是以前從來沒有過的嘗試，這樣也可以看到中國NMPA的開放態(tài)度，即國際化數(shù)據(jù)完全可以拿到中國申請。

接下來我們會通過在國際上獲得的臨床數(shù)據(jù)去很多創(chuàng)新通道申請。為什么呢？第一，你獲得了國際醫(yī)生的認(rèn)可；第二，你的知識產(chǎn)權(quán)是過硬的；第三，你對國內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展產(chǎn)生了推動效應(yīng)。以前我們都認(rèn)為中國產(chǎn)品只能在中國先發(fā)布，那為什么中國的器械不可以在歐洲、美國先發(fā)布？

日前在以色列特拉維夫召開的國際心血管創(chuàng)新大會上，全球頂尖心血管企業(yè)的CEO都到場了?，F(xiàn)場一名教授說這個會就像是啟明醫(yī)療和德諾醫(yī)療的戰(zhàn)略會，因?yàn)闀辖榻B的都是我們的創(chuàng)新產(chǎn)品?，F(xiàn)在從動物試驗(yàn)到臨床，我們都是和一線的國際頂尖醫(yī)生一起合作。

當(dāng)初是我個人的情結(jié)，到現(xiàn)在，我們也擔(dān)負(fù)著中國本土醫(yī)療器械的使命——我們必須要走到歐美的核心市場、核心舞臺跟他們競爭。所以我想這不是一個喊出來的口號，這是基于多年來多代技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)的積累所定下的目標(biāo)。我最近剛得知，我們在美國和愛德華的知識產(chǎn)權(quán)糾紛初裁結(jié)果出來了，結(jié)果對啟明醫(yī)療有利。

我想對此愛德華應(yīng)該很難想象，其PASCAL現(xiàn)在遇到了很大的問題，雖然在美國獲批，但是未來我們在知識產(chǎn)權(quán)上會給它很大的壓力。所以我覺得知識產(chǎn)權(quán)是非常重要的。正是有了這個保障之后，我們才更加有信心走到歐洲和美國的市場去。

02/
以國際本土化加速
創(chuàng)新醫(yī)療器械全球化

張奧：謝謝訾總。您最近在微信朋友圈里面提到國際本土化，這可能和大多數(shù)公司思考怎么出海有些不一樣，我相信這也體現(xiàn)了啟明醫(yī)療在國際化具體的實(shí)施策略上有一些獨(dú)特的地方。所以啟明醫(yī)療在國際化的實(shí)施上有什么不同或有什么優(yōu)勢？

訾振軍：從主觀和客觀的角度出發(fā)，我們都必須用國際本土化去發(fā)展海外戰(zhàn)略。從客觀上來講，因?yàn)橐咔榇蠹叶汲霾蝗?，我們的思路?strong>既然出不去，且國際化的前端研發(fā)、與海外醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的合作都已經(jīng)基本成型，同時我們又有產(chǎn)品在海外獲批，那么組建一個國際本土化的團(tuán)隊(duì)是必然。

剛剛結(jié)束的倫敦心臟瓣膜會議期間，在我們的展臺上全是歐洲的醫(yī)生和國際化團(tuán)隊(duì)在跟客戶溝通、宣傳我們的技術(shù)，我覺得這是一個非常自然，也是非常容易切入市場最前沿的方法。就像現(xiàn)在的國際巨頭美敦力、愛德華完全用他們的人去做中國市場也是一件難以想象的事情。

主觀上我們也愿意建立國際化的團(tuán)隊(duì)，我們的團(tuán)隊(duì)對啟明醫(yī)療國際化品牌的認(rèn)知度是高度認(rèn)可的，從倫敦心臟瓣膜會議到以色列國際心血管創(chuàng)新大會，都能感覺到國際品牌的樹立對他們的工作產(chǎn)生了巨大的正面影響。啟明醫(yī)療已不再是一個純粹的中國本土品牌，完成了在中國市場的首次落地之后，我們延伸到了歐美市場，成為了一個國際化品牌。

啟明醫(yī)療研發(fā)的很多技術(shù)都是與國際醫(yī)生一起合作的，他們會在臨床研究里提及我們研發(fā)的器械，而不是我們單純講述一個中國醫(yī)療器械公司的故事。我覺得這個概念已經(jīng)被我們的團(tuán)隊(duì)深深地接受了，而且能獲益。我舉一個非常有意思的例子。其實(shí)我們中國的醫(yī)療器械企業(yè)，在歐洲獲CE批準(zhǔn)的不在少數(shù)。

張奧：對。

訾振軍：但是真正能夠進(jìn)入核心市場的企業(yè)很少，真正能被認(rèn)定為重要的國際競爭對手的企業(yè)很少。為什么？因?yàn)闆]有用國際本土化的思維。所以基于這一點(diǎn)，我們還是要堅(jiān)持實(shí)施國際本土化的戰(zhàn)略。我們也確實(shí)嘗到了甜頭，在歐洲、拉丁美洲這些國家迅速拓展，甚至未來可能會往前再邁一步，也會考慮國際化的運(yùn)營中心。因?yàn)椴煌氖袌鲇胁煌恼撸?/strong>比如像巴西、印度都是非常大且獨(dú)特的市場，他們有高度的榮譽(yù)感和自尊心，一款中國的器械要進(jìn)軍當(dāng)?shù)氐氖袌鲂枰业揭粋€理想的落地通道，所以未來我們可能會在全球建設(shè)運(yùn)營中心，來幫助我們的產(chǎn)品通過更多國際本土化的品牌進(jìn)入不同的市場。