2017年6月23日，輝瑞（Pfizer）日本在東京總部隆重召開上市會(huì)，宣布其肺癌靶向藥物克唑替尼（Crizotinib）獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)用于治療ROS1陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。同時(shí)，中國(guó)企業(yè)艾德生物的ROS1伴隨診斷試劑盒也隨之上市，并納入日本全國(guó)醫(yī)保。作為合作伙伴代表，艾德生物執(zhí)行副總經(jīng)理朱冠山博士以及國(guó)際業(yè)務(wù)總監(jiān)黃青波先生應(yīng)邀出席?？诉蛱婺醽喬R床研究日本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、日本國(guó)家癌癥中心肺癌項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人、國(guó)際知名肺癌專家 Dr. Koichi Goto出席上市會(huì)并做演講。

  上市會(huì)合影（從左到右：艾德生物執(zhí)行副總 朱冠山，輝瑞日本副總 中村誠(chéng)，默克日本總裁 Leo Lee，艾德生物國(guó)際業(yè)務(wù)總監(jiān) 黃青波）

  Dr. Koichi Goto 做精彩演講

ROS1基因是繼EGFR、ALK之后又一明確的NSCLC驅(qū)動(dòng)基因，亞洲每年的肺癌患者約有150萬(wàn)，ROS1基因融合在亞洲NSCLC中的發(fā)生概率約為2%。據(jù)悉，此次克唑替尼ROS1適應(yīng)癥日本獲批是基于中國(guó)（含臺(tái)灣）、日本、韓國(guó)40多家醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)共同參與完成的大型亞太臨床研究（OO1201）的結(jié)果，該臨床研究由現(xiàn)任中國(guó)腫瘤臨床學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、國(guó)際知名肺癌專家吳一龍教授、日本國(guó)家癌癥中心肺癌項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人Dr. Koichi Goto共同主導(dǎo)。

通過對(duì)檢測(cè)產(chǎn)品性能以及產(chǎn)品開發(fā)企業(yè)綜合實(shí)力的評(píng)估結(jié)果，輝瑞選擇了艾德生物ROS1基因融合檢測(cè)試劑盒（以下簡(jiǎn)稱“ROS1試劑盒”）作為OO1201臨床研究的伴隨診斷試劑，篩選出127名ROS1基因融合陽(yáng)性患者，結(jié)果顯示，客觀緩解率（ORR） 為69%（95% CI: 61–77），確認(rèn)了克唑替尼在東亞患者中的臨床療效。

基于此研究的數(shù)據(jù)支持，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼的伴隨診斷試劑，這是國(guó)內(nèi)企業(yè)首個(gè)在海外獲批的伴隨診斷試劑。同時(shí)，艾德生物ROS1試劑盒已正式獲批進(jìn)入日本全國(guó)醫(yī)保，使日本每年新增的8萬(wàn)多名NSCLC患者獲得ROS1伴隨診斷檢測(cè)和藥物治療的機(jī)會(huì)。

克唑替尼亞太臨床研究日本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，日本國(guó)家癌癥中心肺癌項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人Dr. Koichi Goto也對(duì)艾德生物的ROS1試劑盒給予了極高的評(píng)價(jià)， Dr. Koichi Goto指出，艾德生物ROS1試劑盒具有高靈敏度，高準(zhǔn)確度，高便捷性，適用樣本類型廣等特點(diǎn)，并且可以提供更多融合分型信息，為臨床提供治療依據(jù)。

艾德生物ROS1試劑盒在日本獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)造的伴隨診斷產(chǎn)品已在發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療市場(chǎng)嶄露頭角，中國(guó)企業(yè)已成為輝瑞等全球知名藥企跨國(guó)合作的新寵兒。艾德生物專注于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的伴隨檢測(cè)領(lǐng)域，開發(fā)出我國(guó)首批獲得CFDA和歐盟CE認(rèn)證的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷產(chǎn)品， 在全球知名的歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN) 室間質(zhì)評(píng)中，艾德生物產(chǎn)品使用率連續(xù)三年保持第一。艾德生物技術(shù)和產(chǎn)品已獲得國(guó)內(nèi)外廣泛認(rèn)可，成為Pfizer、 Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨國(guó)企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴。目前全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇了艾德產(chǎn)品，每年有數(shù)十萬(wàn)腫瘤患者從中受益。