2017年6月23日，輝瑞（Pfizer）日本在東京總部隆重召開上市會，宣布其肺癌靶向藥物克唑替尼（Crizotinib）獲得日本厚生勞動省批準(zhǔn)用于治療ROS1陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。同時，中國企業(yè)艾德生物的ROS1伴隨診斷試劑盒也隨之上市，并納入日本全國醫(yī)保。作為合作伙伴代表，艾德生物執(zhí)行副總經(jīng)理朱冠山博士以及國際業(yè)務(wù)總監(jiān)黃青波先生應(yīng)邀出席?？诉蛱婺醽喬R床研究日本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、日本國家癌癥中心肺癌項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人、國際知名肺癌專家 Dr. Koichi Goto出席上市會并做演講。

  上市會合影（從左到右：艾德生物執(zhí)行副總 朱冠山，輝瑞日本副總 中村誠，默克日本總裁 Leo Lee，艾德生物國際業(yè)務(wù)總監(jiān) 黃青波）

  Dr. Koichi Goto 做精彩演講

ROS1基因是繼EGFR、ALK之后又一明確的NSCLC驅(qū)動基因，亞洲每年的肺癌患者約有150萬，ROS1基因融合在亞洲NSCLC中的發(fā)生概率約為2%。據(jù)悉，此次克唑替尼ROS1適應(yīng)癥日本獲批是基于中國（含臺灣）、日本、韓國40多家醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)共同參與完成的大型亞太臨床研究（OO1201）的結(jié)果，該臨床研究由現(xiàn)任中國腫瘤臨床學(xué)會理事長、國際知名肺癌專家吳一龍教授、日本國家癌癥中心肺癌項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人Dr. Koichi Goto共同主導(dǎo)。

通過對檢測產(chǎn)品性能以及產(chǎn)品開發(fā)企業(yè)綜合實(shí)力的評估結(jié)果，輝瑞選擇了艾德生物ROS1基因融合檢測試劑盒（以下簡稱“ROS1試劑盒”）作為OO1201臨床研究的伴隨診斷試劑，篩選出127名ROS1基因融合陽性患者，結(jié)果顯示，客觀緩解率（ORR） 為69%（95% CI: 61–77），確認(rèn)了克唑替尼在東亞患者中的臨床療效。

基于此研究的數(shù)據(jù)支持，日本厚生勞動省批準(zhǔn)了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼的伴隨診斷試劑，這是國內(nèi)企業(yè)首個在海外獲批的伴隨診斷試劑。同時，艾德生物ROS1試劑盒已正式獲批進(jìn)入日本全國醫(yī)保，使日本每年新增的8萬多名NSCLC患者獲得ROS1伴隨診斷檢測和藥物治療的機(jī)會。

克唑替尼亞太臨床研究日本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，日本國家癌癥中心肺癌項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人Dr. Koichi Goto也對艾德生物的ROS1試劑盒給予了極高的評價， Dr. Koichi Goto指出，艾德生物ROS1試劑盒具有高靈敏度，高準(zhǔn)確度，高便捷性，適用樣本類型廣等特點(diǎn)，并且可以提供更多融合分型信息，為臨床提供治療依據(jù)。

艾德生物ROS1試劑盒在日本獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著中國創(chuàng)造的伴隨診斷產(chǎn)品已在發(fā)達(dá)國家醫(yī)療市場嶄露頭角，中國企業(yè)已成為輝瑞等全球知名藥企跨國合作的新寵兒。艾德生物專注于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的伴隨檢測領(lǐng)域，開發(fā)出我國首批獲得CFDA和歐盟CE認(rèn)證的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷產(chǎn)品， 在全球知名的歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN) 室間質(zhì)評中，艾德生物產(chǎn)品使用率連續(xù)三年保持第一。艾德生物技術(shù)和產(chǎn)品已獲得國內(nèi)外廣泛認(rèn)可，成為Pfizer、 Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨國企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴。目前全球50多個國家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇了艾德產(chǎn)品，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。